Thread by @drmiguelmarcos

¿Qué es la validez interna y la validez externa de un estudio científico? ¿Por qué es importante? Voy a explicar este concepto tan importante para entender las investigaciones en el ámbito biomédico, haciendo un #hilo al hilo del estudio CombivacS, porque veo lío sobre el tema

Entonces, ¿qué es la validez interna? Es que el estudio se haya hecho correctamente. Si mide la temperatura, que use un termómetro fiable, si es una revisión sistemática, que haya revisado las bases de datos adecuadas, si va de Covid que los pacientes sean PCR+, etc., etc.

Si un estudio quiere analizar la eficacia de X para evitar mortalidad en la infección por SARS-CoV-2 y no haces PCR a los pacientes, pues no estará bien hecho, no tendrá validez interna. Y si un estudio no tiene validez interna, no vale para nada, sencillamente está mal hecho

Una vez que el estudio está bien hecho (métodos), lo que analizas detalladamente son los resultados. Porque puede ser que los resultados sean negativos, o que sean estadísticamente significativos pero poco relevantes clínicamente (o poco relevantes en otro ámbito).

Por ejemplo, si un estudio dice que un fármaco X para tratar infección por SARS-CoV-2 consigue un día menos de síntomas pero los mismos días de estancia hospitalaria y la misma mortalidad, es un resultado POCO relevante. Puede ser un artículo de calidad pero poco relevante.

Y, finalmente, lo más importante, siempre hablando de medicina ¿se puede aplicar a mi paciente o a mi grupo de pacientes (validez externa)? Esta pregunta es clave porque de poco te vale tener un estudio bien hecho (validez interna) y con resultados relevantes si no es aplicable

Aquí viene parte de las discusiones que ha habido en esta pandemia sobre si las medidas en Nueva Zelanda eran válidas en España. El contexto era diferente (una isla, menos casos iniciales, etc.), de forma que la aplicabilidad de las medidas no era la misma en un país que en otro

¿Y esto cómo se aplica al CombivacS? Pues se aplica porque es un estudio que se ha criticado MUCHO y de forma injusta. ¿Por qué? Porque el estudio tenía un objetivo que se ha cumplido y que se ha hecho bien (validez interna). Leamos aquí ⤵️
isciii.es/Noticias/Notic…

¿Cuál era su objetivo primario? Leemos: comprobar si en personas vacunadas con Astra existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Pfizer. Y comparar con personas vacunadas con una dosis única de Astra

¿Y el estudio ha hecho correctamente lo que quería hacer? Sí, por supuesto, con un trabajo de investigación a contrarreloj y meritorio. Es un estudio con validez interna, correctamente diseñado y realizado y que se difundirá por los cauces habituales de investigación

Ahora viene la clave: ¿es un estudio completamente válido (validez externa o aplicabilidad) para decidir con seguridad si la vacunación con Astra-Pfizer es mejor que la vacunación con Astra-Astra? No, no nos permite afirmarlo con seguridad. Da información, pero no TANTA

Y es que aquí viene otra clave, y que viene pasando en pandemia día tras día (y antes también pasaba y seguirá pasando): no siempre (todo lo contrario) tenemos información de calidad para estar COMPLETAMENTE seguros de decisiones que tomamos en el día a día en la medicina clínica

¿Y entonces qué hacemos? Tomar la mejor evidencia disponible de estudios bien hechos (con validez interna) y los aplicamos con nuestro mejor criterio (experiencia previa, escenarios similares) a la situación que tenemos que resolver. Porque en medicina hay que tomar decisiones

Como decía el señor Thomas Henry Huxley, conocido como el bulldog de Darwin por su defensa de la teoría de la evolución (nótense las patillas que tal vez tuvieron algo que ver en el nombre): el objetivo de la vida no es el conocimiento, sino la acción. Nada más cierto en pandemia

¿Os acordáis cuando se decía que no había que poner las vacunas ARNm a los ancianos porque había pocos ancianos en los ensayos clínicos? Había suficientes para saber, junto con lo que sabemos del sistema inmune, que era la decisión correcta

No podemos esperar para tomar todas las decisiones a que haya una evidencia clara y cristalina para todo. En muchos casos no se tomaría ninguna decisión y eso tendría graves consecuencias. Ver, llevado al extremo, el artículo que añado (un clásico)
bmj.com/content/327/74…

Y aclaro, como ya he dicho, que de lo que tenemos datos más sólidos es de la combinación Astra-Astra pero tampoco pensemos que la combinación Astra-Pfizer es descabellada o sin ninguna base por no tener un ensayo clínico de miles de pacientes. Detalles:

https://twitter.com/drmiguelmarcos/status/1395481292897128450?s=20

Y una lectura un poco más reposada sobre qué es (y qué no es) la medicina basada en la evidencia, en la que un pilar esencial es la lectura crítica de artículos científicos y su aplicabilidad al mundo real
medicinainternaaltovalor.fesemi.org/instrumentos-y…