Thread by @A_Ra_Berlin

1. Почему нет данных по mRNA-вакцине фирмы CureVac? Очевидно, что исследование пока не насобирало достаточное количество случаев ковида. Независимый комитет мониторинга данных (Data Safety Monitoring Board) сделал 1-ый промежуточный анализ на основе ⤵️
curevac.com/en/2021/05/28/…

2. 59 случаев COVID-19, что по протоколу исследования очевидно недостаточно для определения эффективности.
Сама фирма эти данные не видит. Доступ к ним только у monitoring board. С безопасностью проблем нет. А вот с подачей на регистрацию придётся ещё подождать.
Почему так? ⤵️

3. В попытке разобраться, смотрим в протокол исследования. Там чётко указано, что 1-ый и 2-ой промежуточные анализы запланированы после 56 и 111 случаев ковида. Так же там написано, что ранняя высокая эффективность (early high efficacy) ⤵️ google.com/url?sa=t&sourc…

4. определены заранее как ≥85,7% после 1-го анализа и 64,6% после 2-го). Раз данные по эффективности не названы в пресс-релизе, это означает на мой взгляд, что эффективность после 1-го промежуточного анализа меньше чем 85,7%. Почему это в принципе ожидаемо, хоть и досадно? ⤵️

5. Исследование CureVac проводится (в отличии от BioNTech, Moderna и тд) уже в 2021 году, тоесть со всеми новыми мутациями вируса. Об этом скромно указывается в пресс-релизе фирмы. Вероятно как отправдание тому, что ещё не могут назвать эффективность. Которую ожидали к маю. ⤵️

6. Что это значит? Что теперь нужно ждать 2-го промежуточного анализа после 111 случаев. Уж планку в 64,6% то должны взять. Он ожидается судя по протоколу через 1,5 месяца после 1го. Но может и будет быстрее. Это зависит от уровня пандемии в странах, где проходят исследования. ⤵️

7. Вот только одного не пойму: почему по протоколу исследования промежуточные и финальный анализы в целом ожидаются так поздно. Финальный на 185 случаев аж 9(!) месяцев после начала исследования?
Сама задержка исследования в 2020 в принципе понятна. ⤵️

8. Об этом я уже писал. А вот почему нужное количество случаев ковида для промежуточных и финальных анализов ожидается так относительно поздно, это удивляет. ⤵️

https://twitter.com/A_Ra_Berlin/status/1394205106338516992?s=19

9. Как бы ни было, ясно одно: результатов придётся ещё чуток подождать.
Отмечу лишь ещё одно: именно так, чётко по общедоступному и заранее установленному протоколу, с независимым мониторингом проводятся серъёзные клинические исследования. И задержки, если уж так получается.

10. Можно бы было сделать как и с одной другой вакциной (без протокола, с самовольными промежуточными анализами и без финальных данных), но тогда бы эти данные не приняли всерьёз.
Всем здоровья и продуктивной недели 😉🤘