Thread by @A_Ra_Berlin

💉 Поступил вопрос по статусу вакцины ЭпиВакКорона от новосибирского центра Вектор, на основе синтетических пептидов SARS-CoV-2.
Давайте вместе посмотрим, что есть на данный момент из результатов.
Вакцина зарегистрирована в РФ 14-го октября 2020 ↩️

на основе клинических исследований 1/2-ой фазы для лиц от 18 до 60 лет.
Исследование проводилось в сравнении с плацебо. В нём учавствовало ровно 100 добровольцев. Что мы имеем на данный момент? ↩️

➡️ Основные планы исследования в интернациональном реестре clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
➡️ регистрационный документ Минздрава grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/00014…

В целом тут данные похоже на ситуацию со Спутником. Регистрация проведена на основе результатов имунного ответа (уровня антител). ↩️

Данные по эффективности (защитный уровень антител и предотвращение заболевания) не изучались, что собственно и написано в регистрационном документе.
Главное отличие от Спутника? Отсутствие какой-либо публикации к результатам 1/2-ой фазы.↩️

Ну тоесть результаты вообще нигде нельзя посмотреть.
В новостях писали, что 100% участников после исследования имели антитела. Но увидеть результаты своими глазами (что за уровень и как всё делалось?) пока нет возможности. ↩️

Данные из реестра не везде понятны, так как первичной точкой исследования названо количество заболеваний на протяжении 9 месяцев после вакцинации. В тоже время это не имеет особого смысла, так как конец исследования был запланирован уже на октябрь и ↩️

количество заболеваний вообще не изучались, судя по регистрации. При количестве добровольцев в 100 человек это и не имеет особого смысла.

На данный момент пишут о идущих пострегистрационных клинических исследованиях в сравнении с плацебо, в том числе и людей старше 60 лет.↩️

Как проводятся исследования не совсем понятно. Речь идёт о отдельной выборке с 3000 добровольцами, а так же о исследовании на 40000 человек. 40к могло бы соответствовать обычной 3-ей фазе по эффективности. 3к как-то мало в сравнении с другими вакцинами ↩️
interfax.ru/amp/737455

Большая проблема в том , что на исследования нет данных в интернациональных реестрах. Тоесть не понятно, что запланировано. В принципе такое встретить крайне редко, так как все клинические исследования принято заранее указывать в таких реестрах, чтобы было понятно, что и как ↩️

было изначально запланировано. Это крайне важный фактор для прозрачности и достоверности. Для текущего исследования 3-ей фазы вакцины Спутник кстати такие базовые данные в реестре есть ↩️
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

Небольшое упоминание в одном росс. реестре для двух исследований всё же есть, но там практически нет необходимой информации:
➡️ исследование N644 на 3000 добровольцев (в котором почему-то указываются 4829 человек)
clinline.ru/reestr-klinich…
↩️

➡️ исследование N639 людей старше 60 (с 180 человек)
clinline.ru/reestr-klinich…
➡️ По исследованию на 40000 данных нет.
На эти же данные ссылаются очевидно и в этой актуальной статье bbc.com/russian/featur…
↩️

На официальном сайте Стопкоронавирус.рф речь тоже об исследовании на 3000 человек и ещё одном для людей старше 60-ти лет на 150 человек. По этим данным на 11 января две дозы получили соответственно 2099 добровольца и 132 добровольца старше 60 лет. ↩️

Причины того, почему эти числа не соответствуют данным, названным в реестре, мне не понятны.
вакцина.стопкоронавирус.рф

В конечном итоге всё как-то непрозрачно. Что именно делается, со сколькими добровольцам и когда будут результаты? ↩️

Для будущей оценки результатов желательны бы были не пресс-релизы и заявления, а доступная документация.

По некоторым источникам исследования 3-ей фазы ЭпиВакКорона планируется завершить уже в январе. Посмотрим, что в ближайшее время опубликуют.
m24.ru/amp/news/medic… ↩️

При этом в декабре писали , что ЭпиВакКорона уже поступила в гражданский оборот
interfax.ru/amp/740922
Когда при этом утверждается, что у привитых не нашли вообще никаких нежелательных последствий... это звучит крайне неправдоподобно. ↩️

Даже в регистрации ЭпиВакКорона боль на месте введения и повышение температуры указаны как частые побочн. эффекты. И это абсолютно нормально для любой вакцины.

Перед тем как опять будут аргументы, что вакцине можно доверять, ведь она сделана по уже известной технологии... ↩️

В 21-ом веке оценка лекарств и вакцин основывается на принципах доказательной медицины и доступных данных. Но не доверии к разработчикам, утверждениях и принципе действия.

Вот такая пока что ситуация. Будет новая информация, сделаю обновление. ↩️

Если у кого-то есть или будет конкретная дополнительная информация по поводу деталей и результатов исследований по ЭпиВакКорона, пожалуйста напишите в комментарии.
Всем спасибо и до новых встреч ✊