1. В связи со Спутником часто приводят аргумент, что мол у других вакцин тоже нет завершённой 3-ей фазы исследования. Да и зарегистрированы они срочным образом.
Объясню в чём разница и добавлю пару слов ликбезе по регистрации медикаментов ↩️
Объясню в чём разница и добавлю пару слов ликбезе по регистрации медикаментов ↩️
https://twitter.com/A_Ra_Berlin/status/1347239087435116551
2. Вакцине Pfizer/BioNTech выдана в ЕС "conditional approval"=допуск с условием предъявления дополнительных данных. Всем, кто кричит, что это мол экстренно и без данных: "conditional approval" вполне обычная процедура. В онкологии каждое пятое лекарство допускается именно так↩️ 
3. Для вообщо любого допуска не нужно, чтобы исследование было полностью завершено. Допуск выдаётся на основе запланированного в протоколе анализа по эффективности. 3-я фаза может продолжаться и после регистрации для мониторинга данных по безопасности. Это обычное дело. ↩️
4. Например вакцина BioNTech/Pfizer допущена на основе запланированного и финального анализа по эффективности.
Исследование ещё продолжается, но в первую очередь для мониторинга данных по безопасности ↩️
Исследование ещё продолжается, но в первую очередь для мониторинга данных по безопасности ↩️
5. В чём же разница со Спутником?
В том, что для Moderna, BioNTech/Pfizer и AstraZeneca есть протоколы исследований (что было запланировано?) и полные результаты по эффективности 3-ей фазы в соответствии этим протоколам. Всё в открытом доступе.
В том, что для Moderna, BioNTech/Pfizer и AstraZeneca есть протоколы исследований (что было запланировано?) и полные результаты по эффективности 3-ей фазы в соответствии этим протоколам. Всё в открытом доступе.
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
