Thread by @dweisa

Информация от FDA

FDA впервые с 2014 г. одобрило новое лекарственное средство для лечения ожирения 4 июня 2021 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекции Wegovy (семаглутид) (2,4 мг один раз в неделю) для хронического контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом, по крайней мере, с одним связанным с ожирением…

…заболеванием (таким как артериальная гипертония, диабет 2 типа или повышение уровня холестерина), для использования в дополнение к лечению диетой с пониженной калорийностью и увеличением физической активности.

Эта подкожная инъекция является первым одобренным препаратом для хронического контроля веса у взрослых с общим ожирением или избыточным весом с 2014 года.

Препарат показан для лечения у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) = 27 или выше, у которых есть хотя бы одно заболевание, связанное с весом, или у пациентов с ИМТ = 30 или выше, в том числе и без сопутствующих заболеваний.

Ожирение или избыточный вес - серьезная проблема для здоровья, связанная с некоторыми основными причинами смерти, включая болезни сердца, инсульт и диабет, и связана с повышенным риском определенных типов рака.

Потеря от 5% до 10% массы тела с помощью диеты и физических упражнений была связана со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов с ожирением или избыточной массой тела.

Wegovy работает, имитируя гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи.

Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16-20 недель до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Wegovy не следует использовать в сочетании с другими продуктами, содержащими семаглутид, другими агонистами рецепторов GLP-1 или другими продуктами, предназначенными для похудания, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные продукты.

Wegovy не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Безопасность и эффективность Wegovy изучались в четырех 68-недельных испытаниях.

Три были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми испытаниями (включая 16 недель увеличения дозы) и одно было двойным слепым плацебо-контролируемым рандомизированным испытанием отмены, в котором пациенты, получавшие Wegovy, либо продолжали лечение, либо…

…перешли на плацебо. . В этих четырех исследованиях более 2600 пациентов получали Wegovy на срок до 68 недель и более 1500 пациентов получали плацебо.

В крупнейшее плацебо-контролируемом исследовании приняли участие взрослые без диабета.

Средний возраст на момент начала исследования составлял 46 лет, 74% пациентов составляли женщины. Средняя масса тела составляла 231 фунт (105 кг), а средний ИМТ = 38.

Лица, получавшие Wegovy, потеряли в среднем 12,4% своей первоначальной массы тела по сравнению с людьми, получавшими плацебо. В другом исследовании участвовали взрослые с диабетом 2 типа. Средний возраст составлял 55 лет, 51% составляли женщины.

Средняя масса тела составляла 220 фунтов (100 кг), а средний ИМТ - 36 кг / м2. В этом испытании люди, получавшие Wegovy, потеряли 6,2% от своей первоначальной массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты Wegovy включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, усталость, диспепсию (расстройство желудка), головокружение, вздутие живота, отрыжку (отрыжку), гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с…

…диабетом 2 типа, метеоризм (скопление газов), гастроэнтерит (кишечная инфекция) и желудочно-пищеводный рефлюкс (тип расстройства пищеварения).

Информация о назначении препарата Wegovy содержит предупреждение для информирования медицинских работников и пациентов о потенциальном риске опухолей С-клеток щитовидной железы.

Wegovy не следует использовать у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, или у пациентов с редким заболеванием, называемым синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN 2).

Wegovy не следует применять пациентам с тяжелыми аллергическими реакциями на семаглутид или любой другой компонент Wegovy в анамнезе. Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью при подозрении на тяжелую аллергическую реакцию.

Wegovy также содержит предупреждения о воспалении поджелудочной железы (панкреатит), проблемах с желчным пузырем (включая камни в желчном пузыре), низком уровне сахара в крови, остром повреждении почек, диабетической ретинопатии (повреждение сетчатки глаза), учащенном…

…сердцебиении и суицидальном поведении или мышлении. Пациентам следует обсудить со своим лечащим врачом, есть ли у них симптомы панкреатита или желчных камней.

Если Wegovy используется с инсулином или веществом, вызывающим секрецию инсулина, то пациенты должны поговорить со своим лечащим врачом о возможном снижении дозы инсулина или инсулино-индуцирующего препарата для снижения риска низкого уровня сахара в крови.

Медицинские работники должны наблюдать за пациентами с заболеванием почек, диабетической ретинопатией и депрессией или суицидальным поведением или мыслями.

FDA предоставило Novo Nordisk разрешение.

Семаглутид для инъекций 1 мг (Ozempic) был впервые одобрен для лечения диабета 2 типа в 2017 году и с тех пор применяется как рецептурный препарат.