Thread by @MariolaPR

La historia del problema y desinformación sobre Ivermectina la comparte con la hidroxicloroquina, medicamentos que son anunciados como milagrosos.
• “Medicamento seguro utilizado por más de 50 años para la prevención y tratamiento de malaria”.

• Generalizan a decir que se usa para prevención de virus en misiones médicas donde existe riesgo de contagiarse. Citan esta información como si la malaria fuera causada por un virus.

LITERALMENTE han dicho “La hidroxicloroquina ha sido utilizada por décadas para prevención y tratamiento de virus”. Malaria no es causada por un virus, sino por un parásito.

• Promueven el uso de estos medicamentos como una intervención que salvaría miles de vidas pues según sus defensores, esta es una intervención efectiva y segura que frena el virus. Esto es basado en unos pocos estudios IN VITRO, con CERO datos de estudio clínico aleatorizado.

• En CULTIVOS celulares se demostró que Ivermectina inhibe replicación del SARS-CoV-2.

Sin embargo, estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos sugieren q lograr las concentraciones necesarias para eficacia antiviral detectada IN VITRO requeriría la administración de dosis hasta 100x más altas que las aprobadas para su uso en humanos.

•El uso aprobado de Ivermectina es para dosis única y, en algunos casos, cada 2 semanas. NINGUNO de sus usos aprobados conlleva dosificación diaria.
O sea, no existen datos si la intervención es peor, igual o superior a otros tratamientos.

• Al comienzo de la pandemia Plaquenil recibió EUA, decisión se basó en evidencia LIMITADA de q estos meds podían proporcionar beneficios, q pesaban + q los riesgos debido a lo novel del COVID y pocas herramientas para proveer cuidado a pacientes.

• Tampoco si podría causar prob en pacientes COVID-19. Como sabemos, el que un medicamento sea seguro para X condición NO quiere decir que también lo será para condición Y.

• Estos medicamentos no están aprobados como PROFILAXIS para enfermedades causadas por un VIRUS, mucho menos un virus nuevo.
• El que el uso de un medicamento sea aprobado para una condición especifica no quiere decir que está aprobado para usarse en cualquier situación.

• El uso de estos medicamentos para tratamiento/prevención COVID-19 es EXPERIMENTACIÓN.
• Utilización de medicamentos off-label es una decisión que debe ser cuidadosa y bien pensada.

• Plaquenil y cloroquina están aprobadas por FDA para tratar o prevenir la malaria (paludismo). La hidroxicloroquina está aprobada para tratar enfermedades autoinmunes como lupus, lupus eritematoso sistémico en adultos y artritis reumatoide. No tiene APROBACIÓN para nada más.

• IVERMECTINA está aprobada en formulación oral para tratar enfermedades específicas causadas por parásitos. La formulación tópica se utiliza para rosacea.

• A comienzo de la pandemia Plaquenil recibió EUA, e Ivermectina se utilizó off label. Decisión se basó en evidencia LIMITADA de q estos meds podían proporcionar beneficios q pesaban + q riesgos debido a lo novel del COVID y pocas herramientas para proveer cuidado a pacientes.

• Por esta razón, autorizaron uso de hidroxicloroquina ÚNICAMENTE en pacientes HOSPITALIZADOS bajo un estricto MONITOREO CARDÍACO.
• Este BOOM en medicamentos “salvadores y milagrosos” trajo consigo muchos problemas, se echó a un lado la MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA.

• A medida que aumentaban los casos de COVID-19 en febrero 2020, vimos como médicos estaban abandonando repentinamente la evidencia y buscando medicamentos solo porque SONABAN biológicamente PLAUSIBLES.

• Los primeros estudios que se publicaban muchos CARECÍAN DE GRUPOS CONTROL o reclutaban a muy pocas personas para sacar conclusiones firmes. Se trataban pacientes con estos medicamentos inicialmente solo en lo que PARECÍA una buena idea.

• Algunos estudios clínicos sobre uso de Ivermectina no mostraron beneficios o empeoramiento de la enfermedad.

• Otros informaron tiempo + corto para resolución de manifestaciones COVID-19, mayor reducción en niveles de marcadores inflamatorios, tiempo + corto en aparición de virus, o tasas de mortalidad + bajas en pacientes q recibieron ivermectina vs pacientes placebo.

• Sin embargo, la mayoría de estos estudios tenían información incompleta y limitaciones metodológicas significativas, lo que dificulta la exclusión de causas comunes de sesgo.

• Limitaciones:
1. Tamaño de la muestra de la mayoría de los ensayos fue pequeño
2. Se utilizaron varias dosis y esquemas de Ivermectina
3. Ensayos controlados aleatorios eran estudios abiertos en los q ni participantes ni investigadores estaban cegados a brazos de tratamiento

4. Pacientes recibieron varios medicamentos al mismo tiempo (p. Ej., Doxiciclina, hidroxicloroquina, azitromicina, zinc, corticosteroides) además de ivermectina. Esto confundió la evaluación de la eficacia o seguridad de la ivermectina

5. La gravedad de COVID-19 en los participantes del estudio no siempre se describió bien
6. Las medidas de resultado del estudio no siempre se definieron claramente

• Debido a que la mayoría de estos estudios tienen limitaciones significativas, el panel de la FDA no puede sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia clínica de la Ivermectina para el tratamiento de COVID-19.

• Se necesitan resultados de ensayos clínicos con el PODER ESTADÍSTICO adecuado, bien diseñados y bien realizados para proporcionar más orientación sobre el papel de la ivermectina en el tratamiento de COVID-19.

Otras consideraciones que deben tenerse en cuenta:
1. EMBARAZO:
• En estudios con animales, se demostró que la ivermectina es teratogénica cuando se administra en dosis maternotóxicas.

• Resultados plantean preocupaciones sobre la administración de ivermectina a personas en las 1ras etapas del embarazo (antes de las 10 semanas de gestación).

• No hay pruebas suficientes para establecer la seguridad del uso de ivermectina en embarazadas, especialmente en las últimas etapas del embarazo.

• Estudio informó q las concentraciones de Ivermectina en leche materna después de UNA SOLA DOSIS oral eran relativamente bajas. A diferencia de q no se ha realizado ningún estudio q evalue concentraciones de Ivermectina en leche materna en pacientes q reciben MÚLTIPLES DOSIS.

2. NIÑOS:
• La ivermectina se usa en niños que pesan >15 kg para tratamiento de infecciones helmínticas, pediculosis y sarna. NO se ha establecido bien la SEGURIDAD del uso de ivermectina en niños de <15 kg.

• Actualmente, NO HAY DATOS PEDIÁTRICOS de ensayos clínicos SOBRE uso de ivermectina para tratamiento o prevención de COVID-19 en niños.

3. Ensayos clínicos:
• Varios ensayos clínicos que están evaluando el uso de ivermectina para el tratamiento de COVID-19 están actualmente en curso o en desarrollo.

• Se entiende que imperaba el deseo de hacer todo lo posible por alguien gravemente enfermo, pero se olvidó lo peligroso que es asumir que un medicamento funciona cuando en ensayos clínicos tantos tratamientos prometedores resultan ineficaces, o incluso dañinos.

• "La pandemia de COVID-19 ha sido posiblemente uno de los mayores desafíos para la medicina basada en la evidencia desde que se acuñó el término en el siglo pasado".

• El gobierno federal retiró EUA de la hidroxicloroquina para uso en pacientes COVID19 en junio 2020 luego de analizar datos, que apuntaban a que no era cierto que el beneficio era mayor que el riesgo. Aún luego de retirar la EUA los médicos pueden recetarla “off label.”

• Grupos vocales denunciando la EUA de vacunas y q insisten en uso de estos meds sin ninguna base científica, deben recordar q vacunas antes de comenzarse a utilizar en población general pasaron x muchos + controles de calidad/seguridad q Plaquenil y/o Ivermectina en COVID-19.

•En 1991,se acuñó el término medicina basada en la evidencia, que se definió como el “uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual en la toma de decisiones sobre la atención de pacientes individuales”.
Este es el mejor cuidado que le podemos brindar a todos.