Thread by @ramos262740691

【ファイザーワクチンは嘘の臨床試験結果なの？】BMJより

あ"あ"あ"あ"あ"あ"………

少なくともVentaviaという会社がテキサスで登録した成人1000人の治験者について、二重盲検とはなっておらず、医師には見える状態だった様です。
つまり、「問題がある」状態だったと

bmj.com/content/375/bm…

かなり大きな話なのにニュースで報道していない？？

ジャクソンというVentaviaの従業員は、業務であるPfizerから請け負った臨床試験に問題があることをVentavia社内で何度も指摘しました。
例えば、
・ワクチンがきちんとプロトコル通りの温度で保管されていない
・注射針を針専用Boxに廃棄してない

まぁ簡単に言うと現場が相当ずさんであって、それを指摘したと。

何だ別に意図的な不正の話ではないのか、と思うかも知れませんが、研究不正というのは往々にしてこういうずさん・いい加減な環境から起こります。
僕たちが知りたいのはそこに疑念がないか？大丈夫か？です。

この従業員は臨床試験を受ける患者さんたちの安全を懸念して色々といい加減な現場の問題をVentavia社内で議論にします。しかし会社は動かず、彼女はついにFDAに証拠付メールを送ります。同日、彼女はVentavia社に解雇されました。

とても酷い話です。

ここまでだと日本国内なら「その従業員が変人

で、嘘ついてるのでは？」等の批判が出てきますが、今回それは無理でしょう。BMJの記事は、続けて他のVentavia従業員からも同じ内容を聞き取ることが出来た様です。

「研究世界のコミュニティ内での安全の為に2人の元従業員は匿名で証言した」と。
研究の世界のカスぶりは米国でも健在ですね

そして元々GCP査察能力が雑魚のFDAは、なんとVentavia社の査察を最後まで行いませんでした。これは当局の問題行為です。

少し脱線していいっすか？
元研究者で今管理側にいる僕は、いわいるGxPという製薬企業の規制を上流ー下流まで見てます。
もともと、各国の規制当局は相当昔の薬害事件を教訓に

工場、つまりGMPだけを特別厳しく管理すると宣言してます。
なお、創薬研究は「企業の独創性を妨害しない」「定型化された試験があるものでもない」ことを名目に何の規制もされません。実際は規制当局(お役人)に創薬研究の中身を査察できる程の能力がないだけですが。

GLPから始まってGCPGQPGMPと

行きますが、まぁ無駄に厳しい(時々非科学的でさえある)のはGMPだけで、研究の方は、え？それでいいんだ？と時々思うほど緩いです。

で？
薬害事件は減りましたか？

大昔のずさんな工場はもう無くなりました。確かにこれは成果でしょう。でも化血研にしても小林化工にしてもGMP違反がニュースに

なったのに、原因は研究部門でした。研究部門が問題放置しといたからこのままじゃ作れないから嘘つけよと工場に言っていた。それだけです。

さて、話を戻しましょう。
GCP査察もふつー製薬企業にとってそんなに恐れる物ではありません。
でも、Ventavia社はこれをとても恐れていた様です。

そしてVentavia社の問題を証拠付きでFDAに送信し同日に解雇されてしまった彼女は、FDAの査察を期待していました。
FDAは問題を知っていて査察をこのサイトに対して形式上もしませんでした。

さて、僕たちが気にしているのは有効性や安全性の問題です。
ハッキリと捏造だみたいな記載は無いのですが、とても問題だと考えられる記載が2つあります。

 a Ventavia executive identified three site staff members with whom to “Go over e-diary issue/falsifying data, etc.”

One of them was “verbally counseled for changing data and not noting late entry,” a note indicates.

Ventaviaの役員は、電子帳簿の問題やデータの改ざんについて3人のスタッフと話し合いました。そのうちの1人の「データ変更、入力遅延の見逃しについて口頭指導された。」とのメモ。

これはVentavia社がなぜかGCP査察を恐れていたというカラムの一節です。
正直なところ、consultingという単語の含蓄性について、慮るところではあります。というかデータ変更や入力遅延に気付かないことができるマニュアルシステム最高ですね。

更に問題なのが最後のカラムに出てきます。

不当解雇された彼女ではなく同僚も指摘した証言です。

「Ventavia社のサイトでは、Covid-19様の症状を示した患者の鼻綿棒が採取されないことがあった。それが解析ポイントであるにも関わらず鼻綿棒が無かった。」

はい、捏造確定です。

更に追い打ちをかける記載が、まるで何でも無いことかの様に（）書きで続きます。そのまま引用します

(An FDA review memorandum released in August this year states that across the full trial swabs were not taken from 477 people with suspected cases of symptomatic covid-19.)

FDAが2021年の8月になって今更公開したメモには477人の綿棒が採取されなかった。

！？
嘘では無いです。マジです。

えー、頭がおかしい。
他にも副作用のフォローアップがタイムリーでは無いとか色々と書いてありますがもう読む気を無くしますね。お前らもうどうでもいいよ。

えっとですね。
この477人、Ventavia社の登録3サイトは1000人規模なので、1000人中477発症はそもそもコロナ蔓延し過ぎで有り得ないので恐らく試験全体の数字です。

【44000人中477人のコロナ様発症を何故か解析も報告もしなかった臨床試験】

これでも充分頭おかしいです。日本語間違えてないかなと思

うほど。

そしてこれが意味するのは問題はVentaviaだけじゃ無さそうだ。ということです。

誰でしたっけ？
「ファイザーワクチンは世界で二重盲検試験を受けて安全性が確立された…」なんて言ってた人。

人生には3つの坂があるそうですが、まさかの展開ですね。

結論。
【44000人中477人のコロナ様発症を何故か解析も報告もしなかった臨床試験】
それがファイザーワクチンだそうです。FDAによると。

他にも色々と酷いなと思う中身でしたがとりあえずこれが一番誰にも分かりやすい問題ある結果でしょう。
終わり。

まぁコロナ様発症は記録されてんだから、PCR陽性率(発症率)が低く見積もられただけだろ？？？

え？それ、ダメじゃん

やっべ、ファイザー擁護しようとしたけど、意味不明な文になったわ。

ま、悪いのはファイザーじゃなくて委託先だよね。でも、Ventaviaだけの問題じゃなかったんだろ？

やっぱり擁護は無理なのでもう黙ります。

酷い話なので追加します。
ファイザーP3の44000人のうち、盲検化不十分だけではなく、477人感染診断が見逃された(鼻スワブしなかったbyFDAメモ)そうですが、臨床成績どうなってたの？

はい。
こちらが477例を見逃して181例で作成したVE94.7%！！のグラフです。

見逃された可能性の人数がごくごく少なければ、試験成績への影響は軽度！と無理やりファイザー擁護できるかと期待しましたが、全然無理でしたわ。

【Pfizerワクチンの有効性は95%。ただし、ずさんな環境で盲検化不十分の中477人の発症を見逃しながら181人確定のデータで解析しました。ご査収下さい】

The efficacy of the Pfizer vaccine is 95%. The efficacy of the Pfizer vaccine is 95%, but we analyzed data from 181 confirmed cases while missing 477 cases in a sloppy environment with insufficient blinding. HAHAHA!!!