そろそろ凍結されるのかな。

例のBMJの記事、大手BMJに載った衝撃的な内容であるにも関わらず、そのまま紹介してるのはパッとgoogle検索ではインドメディアとロシアメディアだけ。まずメディアへの露出が少な過ぎる。

真ん中のMedpageは「証拠を公開していない」と批判的に紹介した上で、
Ventaviaの広報の言い分とファイザーの声明文を紹介して〆る構成。

今回のBMJ記事の中で何より問題なのは、「477人のCovid-19様症状者の鼻スワブがされなかった」と
“FDA memo”が公開されているという話で、有効性の数値さえ変わってしまうヤバさなのだが、どの記事も何故か一切この477人に触れない
確かにBMJの記事は紹介の仕方を間違えれば陰謀論者や反ワクチンに使われてしまうので、その点でも扱いにくくすげー怖くはある。

ただ、まったく避けて通れない問題が書いてあることも事実。

これMediaも黙殺決め込む流れなのか?
44000人中477人の見逃し可能性は、確定例181人からワクチン有効性が算出されている以上、見逃せない値だろう。

何が起きている?
結局477人ではなく、699人のcovid-19様発症したが取り逃しがあって、FDAのレビュアーは「参加者に対して699少ないから大丈夫!」と言ってるが、いやその699人有症状だから参加者数と比較するのおかしいしちょっと何言ってるのか分からない。

Covid-19様症状者の88%が陰性、4%が確定、8%が不明。
この8%が有効性解析に影響しない訳がない。4%を有効性解析に使ってんだから。

さて、この色んな不手際で除外された8%が双方の群に同程度いるので、性善説に則りcovid-19様症状診断がほんとにcovid-19である率(この臨床試験の時の)でザックリVE計算すると14人と18人が+で23人vs190人
VEは94%→88%
或いは41人vs172人でVEは最悪76%。
もちろん不手際で落ちただけで恣意性はない前提に立っているが。

これが「ヤバそうな人除外したから恣意性があるよ(意図的にやりました)」となると4%の確定例で有効性議論してんだから8%の不明は話にならない。

いや、しっかりしろよ
PfizerとFDA
日本の申請資料と米国の申請資料が同じP3データ前提でザックリVEがどれくらい落ちうるか(性善説前提)あたりをつけて、88%〜76%か。
細かくは少し変わるだろうけど。

いや、確定例に対して不明例数が多ければ、性悪説に立ったらもう有効性0だけどね。ほんとね、そんなん考えればわかるやん。
ちゃんと臨床試験して下さい。
FDAのレビューはこちら
fda.gov/media/152256/d…

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7 Nov
これ、今世紀最大の製薬事件・薬事ミスだろ…
例え477人を見逃して181人の確定例から出したワクチン有効性でも、現実世界で証明されている!
という人がいるでしょうが、なんで二重盲検試験が必要か忘れましたか?

お医者さんは怒るかもしれませんが、人間の思い込みやPlacebo効果は怖いものです。
臨床現場の診断も殺人現場の鑑識も
先入観が誤りを産むことはあります。
正直、「ファイザーワクチン有効性全然嘘かも…」という認識で臨床現場が観察をやり直した時、少々値が変わるだろうな、と僕は引いて見ています。

だって、盲検化不十分で、鼻綿棒足りない(4分の3くらいの疑い例を検査しないほど)なら、
Read 5 tweets
7 Nov
【ファイザーワクチンは嘘の臨床試験結果なの?】BMJより

あ"あ"あ"あ"あ"あ"………

少なくともVentaviaという会社がテキサスで登録した成人1000人の治験者について、二重盲検とはなっておらず、医師には見える状態だった様です。
つまり、「問題がある」状態だったと

bmj.com/content/375/bm…
かなり大きな話なのにニュースで報道していない??

ジャクソンというVentaviaの従業員は、業務であるPfizerから請け負った臨床試験に問題があることをVentavia社内で何度も指摘しました。
例えば、
・ワクチンがきちんとプロトコル通りの温度で保管されていない
・注射針を針専用Boxに廃棄してない
まぁ簡単に言うと現場が相当ずさんであって、それを指摘したと。

何だ別に意図的な不正の話ではないのか、と思うかも知れませんが、研究不正というのは往々にしてこういうずさん・いい加減な環境から起こります。
僕たちが知りたいのはそこに疑念がないか?大丈夫か?です。
Read 24 tweets
6 Nov
僕の生活圏の中にも、「新規感染者数減りすぎだろ、絶対嘘だろ」って人がいて、いやいやそれは無いだろ…
って初見思ったりしたのですが。

よく考えてみると、1ヶ月前100-150人くらいの新規感染者数で死亡者数15人で、今新規感染者数25人で死亡者1-3人(東京都)って、死亡率高過ぎるなと。変だなと。
死亡統計が遅れまくってて、本当は夏に亡くなっていた方々がいま積み上がっているのか?

それともまた後から感染者集計の漏れが一気に報告されるのか?

重症、死亡のグラフは新規感染者数より大体遅れるとは言え、ちょっと裾が広がり過ぎている気がします。
とは言え、陽性診断されないとその死亡はコロナ死亡に計上されない以上、死亡者数は確実に一度新規感染者数に数えられた人なのです。

そうなるとシンプルに新規感染者数の集計ミスが分かりやすいんだけど、こんだけ数減ってる中で集計漏れとかするか?

単にすげー長期延命なのかな…
Read 9 tweets
6 Nov
ん?ritonavirって有効成分の代謝阻害のために併用されてんの?ww
薬剤濃度保てないから代謝酵素阻害してやろってこと?

(創薬頑張れよ…)
んー少し解説というか個人的感想を述べる。
おばあちゃんが教えてくれる食べ合わせちゃ駄目なものと同じで、薬剤師さんが教えてくれる飲み合わせちゃダメな薬というのが世の中にはあります。

それを逆手に取って、有効成分の血中濃度を維持した様に見えるPfizer社の記載。
それの何がいけないのか?と
問われれば、んー確かに承認済みの薬の添付文書にズラズラと書かれている併用禁忌や注意を逆手に取っただけなので、承認済みである部分を利用しただけなのですが。

創薬の所であまり聞かないやり方かなと思います。倫理的に、というか創薬研究者のプライド的に?
単体で効いてかつ血中濃度を必要保て
Read 5 tweets
6 Nov
国際製薬ニュースとか

母子感染の報告
jamanetwork.com/journals/jaman…

21組の母子の研究とN数は少ないですが、その中で、一組水平感染、一組垂直感染ということで、頻度は高そうです。
もともとコロナ自体は畜産業界では牛で垂直感染(経胎盤感染)のやっかいな病気として知られています。IVDだっけ?
垂直感染を疑う例は以前報告されていましたが、今回の報告の新しさは想定より頻度が高いかもということでしょうか。

この研究では母乳を介して新生児に免疫が移行していることも
報告されていますが、解釈には注意が必要かと。

よし!母体が感染すれば子供に免疫できるぞ!
ではなく、垂直感染がある以上、感染しないことが一番です。
Read 18 tweets
22 Oct
バイオテロの話をしよう。
一号の時から言っているが、バイオテロにどれだけ強いかというのは国防の話だ。
ミサイルや戦闘機ばかりに強くて、保健所という公衆衛生部隊がおざなりというのは、乱暴に言えば、ガンダムについて語るがエヴァンゲリオンに触れないロボアニメヲタクに等しい。
別にヲタクの世界ではそれは有りなのだが、政治家となればバランスは悪い。エヴァについても語れ。

今回はパンデミックだが、まぁ状況はバイオテロ対応と同じである。
その中で保健所が枯渇し、空港検疫はスカスカで、4日間家にいて家庭内感染通じて感染爆発させろが政府のメッセージでは、
この国はバイオテロに弱い馬鹿です。と言ってる様なものだ。

僕には仕事上、ある程度自由にできる医薬品クラシカル発酵工場が2箇所ある。そして僕には遺伝子工学とゲノム編集の技術と経験があり、従業員の命を度外視すれば、世界を壊すパンデミック細菌の生産が可能である。それなりの量で。
Read 18 tweets

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