Dvě pozitivní zámořské (pozitivní) novinky k monoklonálním protilátkám proti COVID. Kdy je převezmeme u nás ať už skrz EMA, nebo prostřednictvím dočasného povolení MZ mi není známo:
1) FDA dala nouzové povolení u "dlouhodobých monoklonálních protilátek" AstraZeneca (Evusheld) v rámci PRE-EXPOZIČNÍ profylaxe: fda.gov/news-events/pr…
Vlákno k tomuto přípravku, který je nyní v rolling review EMA zde:
2) FDA také na základě studie rozšířila povolení monoklonálních protilátek od Lilly (bamlanivimab + etesevimab) - doposud byly povoleny u dětí nad 12 let, nyní je možné je podávat již od NAROZENÍ u nakažených s riziky závažného průběhu. fda.gov/news-events/pr…
Tento bod je smíšený:
BAMLAN+ETE pravděpodobně nemá nijak zářnou účinnost proti kolujícím variantám, ale má zase díky tomuto jako první nyní data již od nejmenších dětí.
Naopak Regeneron je nyní od 12 let.
(nechme nyní stranou vyvíjející se odhady účinnosti vs omicron)
Radost ale velmi ochladí tento čínský(!) preprint(!):
jediné přípravky, které si v této studii uchovaly neutralizační aktivitu byl sotrovimab (VIR7831) a jakýsi čínský monoklonál DXP-604
Byl zveřejněn preprint @ECDC_EU, který se zabývá závažností případů COVID-19 u dětí 0-17 let z 10 zemí EU. medrxiv.org/content/10.110…
* Z 0,82M symptomatických infekcí bylo reportováno 9 611 (1,2%) hospitalizací, 640 pobytů JIP (0,08% z případů, 6,7% z hospitalizací) a 84 úmrtí.
Ano, mnoho dětí bylo s nějakým dalším onemocněním, nicméně 83,7% hospitalizovaných dětí s daty o komorbiditách žádné nemělo.
Celková četnost tedy vychází, že na každých 10 000 symptomatických infekcí u dětí je cca 117 hospitalizovaných a 8 s potřebou JIP.
Ponechme na ostatních, jestli je to "moc" nebo "málo".
❓❓Dotaz na @ZdravkoOnline, @adamvojtechano případně @vlvalek:
S ohledem na dosavadní údaje o ztrátě účinnosti monoklonálních terapií (BAMLAN+ETE, RONAPREVE) proti variantě omicron, PLÁNUJETE ZAJISTIT DOSTUPNOST monoklonálů s potvrzenou udrženou účinností (sotrovimab)?
Objevil se nový preprint ohledně myocarditid po mRNA vakcínách vycházející z kanadských dat.
Celkově: Z 19,7 milionů dávek mRNA vakcín bylo zaznamenáno 297 případů peri/ myocarditid.
(Platí všechna rizika - preprint, možné chyby...ale obecně to vypadá na první pohled kvalitně).
Celkové riziko však nebylo rovnoměrné:
* nejvyšší ve skupině mužů 18-24 let po 2. dávce Moderna. (299,5 na milion dávek)
* vyšší v momentě, kdy byl zkrácen interval dávky
* vyšší u heterologní 2. dávky
Ještě jsou další subanalýzy přímo u té nejvíc dotčené skupiny (muži 18-24 let), ale tam bych byl opatrný, že se jedná opravdu o velmi malý počet případů (67) ze kterého se dále kalkuluje riziko podskupiny, takže to chce brát opravdu s rezervou.
@Kamil9873@vlvalek Co jsem tak viděl v tom článku a v dokumentaci, tak analýza je (převážně?) pravdivá po stránce faktické. Po stránce kontextové tam je však víc věcí: 1) takto se hodnotí drtivá většina léků/očkování
@Kamil9873@vlvalek 2) ano, klinické studie bývají daleko menší, než tyto, takže opravdu jevy, které se dějí s četností menší než cca 1 ku 1000 není většinou možné zachytit - to ale není problém té klinické studie, ale otázkou dalšího sledování.
@Kamil9873@vlvalek 3) jaksi se vytýká, že nejsou vážena i další rizika nežádoucích účinků - jaksi se vynechalo, že na straně benefitů také nejsou zahrnuty další následky onemocnění (od absence ve škole až po dlouhodobější následky a MISC) - trochu nerovnovážný kontext ve článku, že?
Až se bude budoucí ministr @vlvalek divit, proč jim "nevyšla" kampaň na očkování dětí proti covid, tak by se mohl zeptat ve svém velkolepém poradním týmu.
Ještě se vracím k této analýze SMIS s pár dalšími body: 1) Hned na vstupu je drobné opominutí, že poradní komise ACIP nerozhodovala pouze na základě odkazovaného dokumentu a v reálu bylo materiálů ke zvážení daleko více:
2) také není pravda, že nevíme, kolik dětí ve studii mělo již dřívější onemocnění covid (přímo z analyzovaného dokumentu) fda.gov/media/153447/d…
Na tak malé PODskupině předem pozitivních dětí se nezachytí žádné důležité rozdíly (účinnosti/bezpečnosti), ale to ani nebyl účel.