Thread by @dyctiostelium

🧵La verdad todavía no me he puesto a leer el preprint con los resultados del estudio fase 1 de la #vacunaPatria.
Pero en vista del horroroso "estudio" de los kits de #ivermectina, es un muy bonito contraste leer sus secciones de conflicto de intereses, financiamiento y ética.

Creo es muy informativo resaltarlo para que quienes no saben bien cómo debe hacerse la investigación clínica lo vean y noten la diferencia con la...cosa esa que mandaron Pepe Merino y sus colaboradores a @socRxiv 🙄

Repito, no he visto siquiera los resultados, no hablo de eso. Pero claramente @ProcliniQMx, que fue quien "corrió" el estudio, hizo un trabajo riguroso manteniendo todo en orden. Y siendo un proyecto internacional (¡oh no, neoliberal!😉) los estándares son los que deben de ser 🥳

El manuscrito está albergado en @medrxivpreprint , que exige que los autores den información sobre todas estas cosas digamos "periféricas" a la investigación: conflictos de interés reales o potenciales, quién los financía, qué comités y autoridades aprobaron la parte ética.

Así que en la sección "Competing Interest Statement" los autores dicen de quién han recibido 💰, porque eso puede ser un conflicto de interés. Aparecen mencionados el NIAID, JPB Foundation, Open Philanthropy Project, U.S. NCI, Avimex, Pfizer, Seqirus, Third Rock Ventures.

Se especifica que la construcción biotecnológica, es decir, el virus modificado con ingeniería genética que se usa en la vacuna, lo hicieron Weina Sun, Peter Palese, Adolfo García-Sastre y Florian Kramer @florian_krammer y que tienen una patente como sus inventores.

También dice que hay una patente para la vacuna de virus vivo en sí (el desarrollo vacunal), compartida entre Avimex, Mount Sinai y CONACyT y varios coautores van en esa patente y se podrían beneficiar de ella: M.T-R., D.S.-M., E.S.P., C.R.L-M., H.E.C-C, F.C-P., G.P-DLR y B.L-D,

que son las iniciales de Martha Torres-Rojas, David Sarfati-Mizrahi, Ernesto Soto-Priante, Héctor Elías Chagoya-Cortés, Constantino López-Macías, Felipa Castro-Peralta, Georgina Paz-De la Rosa y Bernardo Lozano-Dubernard. Muy bien que queden claras estas cosas.

Se dice que el protocolo clínico está registrado en ClinicalTrials.Gov con el número NCT04871737
Y en ese registro público se puede ver que se sometió antes de empezar el estudio, como debe de ser.
No han subido resultados, ¿el preprint, no se puede?
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

En la sección de financiamiento ("Funding Statement") dice "el gobierno mexicano apoya Patria via CONACyT". Muy rara redacción, ¿no hay un número de donativo?🧐Tal vez en el PDF sale.
También dicen que hubo apoyo (pero suena que no 💰) de la UNAM, IMSS e INER. Raro ponerlo ahí.

Dice que S.P-R, J.J.C-M, P.S-D, Y.L-V y A.M. contribuyeron al estudio pro-bono y no tienen conflicto de interés. Iniciales de Samuel Ponce de León Rosales, Juan José Calva Mercado, Patricio Santillán Doherty, Yolanda López Vidal y Alejandro Macías. Raro leer "pro-bono" en papers.

Luego dice que el salario de los investigadores en Mount Sinai y el proyecto son el que se diseñaron las herramientas biotecnológicas estuvo pagado por grants del NIH, NIAID (dan los números específicos, al final es dinero del gobierno de 🇺🇸) y también de un filántropo anónimo.

También en esa sección le agradecen a un montón de personas operativas de @AvimexLab, @ProcliniQMx y el @RespiraINER que no van como coautores. Está muy bien darles crédito: en un proyecto así la talacha es inmensa. Aunque yo lo habría puesto en la sección de "Acknowledgments".

La sección que más me gustó leer luego del trauma mental de los kits de #ivermectina es "Author Declarations", los autores firman la frase "I confirm all relevant ethical guidelines have been followed, and any necessary IRB and/or ethics committee approvals have been obtained".

Traducido: Confirmo que se han seguido todas las guías éticas relevantes y que se han obtenido todas las aprobaciones necesarias de parte de los Institutional Review Boards o Comités de Ética.

Yei y gracias a @ProcliniQMx por asegurarse de que esto fue el caso.
No es trivial.

Dice que el estudio fue aprobado por COFEPRIS con el folio 213300410A0063/2021, luego de la aprobación de los tres Comités de @MedicaSur: el de Ética (CEI), el de Bioseguridad (CB) y el de Investigación (CI) con los números de protocolo 03-2021-CI/CEI/CB-156).

Y que el protocolo cumple totalmente con la regulación mexicana y con los principios de la Declaration of Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas. Que se tienen todos lo consentimientos informados y que la información de los participantes está apropiadamente anonimizada.

O sea, que sí se pueden hacer las cosas bien en #investigaciónclínica en México, cumplir el Reglamento de Investigación Clínica que forma parte de la Ley General de Salud.
Que esas cosas NO son opcionales, sólo que implican SABER y hacer un montón de trabajo.
Se hizo.
Qué bien.

Entonces al menos hasta donde voy parece que el estudio fase 1 de la vacuna Patria estuvo bien realizado desde el punto de vista ético y los posibles conflictos de interés están bien identificados y son públicos.
De ahí partimos.
Los resultados son aparte, no los he leído.🔜🔜🔜

Ah, casi se me olvida dar la referencia, qué onda con mi vida 🙄
Las secciones que expliqué se pueden ver aquí, en MedRXiv y en el panel del lado derecho hay una ↗️desde donde pueden descargar ahora sí el PDF del paper. medrxiv.org/content/10.110…