Suite à une demande du chercheur Français @HoertelN, @ansm a refusé une autorisation d’utilisation pour la #Fluvoxamine contre #Covid dans un Cadre de Prescription Compassionnelle adaptée aux présomptions d’efficacité
Puis après une très longue attente (nombreux rdv et félicitations) c’est un #ConseilScientifique très réseauté qui bloque pour que @ansm refuse une évaluation.
Apres un parcours du combattant, @HoertelN parvient enfin à faire évaluer sa demande.
Pourquoi c’est si dur ?
3/
Rapport ANSM
"Les études observationnelles et interventionnelles non rando.. ne permettent pas d’apporter la preuve d’une relation de causalité..
Elles justifient la nécessité de réaliser des RCT.."
Pas ok car bcp de reco basées sur ces études
(ex du vax/ décès Covid!)
4/
"à interpréter avec précaution car les bornes sup des intervalles de confiance sont souvent proches de 1 ce qui traduit des RÉDUCTIONS de risq assez FAIBLES"
=> Efficace mais pas assez!
Si la fluvo sauve 2 vies sur 10, l’ansm dira "pas assez de vies sauvées donc on refuse" 5/
6 études obs ou interventionnelles non rando, bons résultats:
Seftel: 0 hospit/65 versus 6/48
Oskotsky; RR, 0,74 [0,55-0,99]
Hoertel, RR, 0.51; [0.316–0.72]
Calusic, HR 0,58, (0,36-0.94)
Clelland, OR = 0,33 [0,15-0,70]
Diez‐Quevedo, antidépresseurs HR, 0,43, non significatif
6/
Biais cités: certains pas seulement sur la fluvo, pas tous les mêmes outcomes (infection, décès ou hospitalisations)..
Mais ça oriente vers une présomption d’efficacité
7/
Biais / critiques
Ex: Diez‐Quevedo
"Cette étude ne montre donc PAS DE LIEN entre la prescription des psychotropes cités et le % de mortalité"
Quand c’est significatif ça ne prouverait presque rien.
Quand ce n’est pas significatif avec petit effectif, ça serait une preuve? 8/
3 RCTs cités
1er RCT
Stop Covid, Lenze
0/80 versus 6/72 avec détérioration clinique
(satu <92%, hospit ou rea)
Selon ANSM : "faible effectif et critère de jugement peu objectif"
La satu, hospit et réa sont des critères objectifs.
152 patients = pas si petit
9/
RCT Stop Covid 2, Lenze
Il aurait été "arrêté pour futilité" (selon le NIH de janvier 2022) = gros argument
Par omission, l’ansm fait croire que le RCT a été arrêté en raison d’un constat d’inefficacité, ce qui est faux.
10/
Voici ce que l’on lit dans la ref citée dans la biblio de l’ansm:
"Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l'étude a recommandé un arrêt précoce pour futilité EN RAISON d'un faible taux de cas et DE LA DIFFICULTÉ À RECRUTER des patients"
.@boulware_dr
"#Fluvoxamine n'est pas la meilleure option théorique de traitement précoce ambulatoire pour #covid19, mais c'est la meilleure option disponible pour beaucoup aux États-Unis et dans le monde"
"jugement composite discutable et résultat négatif sur le nombre d’hospitalisations et la mortalité"
1- urgence >6h: besoin précis de surveillance attesté par médecin 2- hospit ou décès manquent de puissance stat: on ne peut pas conclure à "résultat négatif"
/17
L’ANSM ne cite même pas la réponse des auteurs de Together:
"Si nous appliquons le même paramètre composite (hospit ou urgence > 24h) que dans l'essai paxlovide et l'essai sur le molnupiravire, notre taille de l'effet ne change pas"
0·74 [0·56–0·98]
"la fluvoxamine est caractérisé au travers de plusieurs années d’utilisation dans le cadre de son AMM, mais l’extrapolation au contexte COVID-19 reste DÉLICATE"
Pourquoi?
Avec une durée beaucoup plus courte,
il n’a aucune raison de présumer un problème de tolérance.
/23
Ansm termine en disant que OMS, NIH, UE, et même le HCSP (lol) ne recommandent pas la fluvo.
1- aucune de ces instances ne propose la mise en place d’une autorisation d’utilisation dans un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC), adaptée aux présomptions.
/24
2- Les demandes sont compliquées et aucun gros labos ne fera de demande
3- l’intérêt pour la Fluvo vient de quelques chercheurs dont un Français.
L’insuline analogue #Lantus de #Sanofi pour Diabète 1 ET 2
(Ouverture d’un énorme marché)
=> «Ils ont eu un génie marketing extraordinaire. Ils ont fait croire qu’elle était + lente que les autres, ce qui était faux. Il y a toujours eu des insulines qui duraient + ou - 24h»
2/11
Toujours sur #Lantus et #Sanofi :
attaques médiatiques contre des chercheurs qui prouvent que la #Lantus n’est pas superieure. (anti innovation, contre l’intérêt des patients notamment des associations de malades en lien aux labos…)
« En France, au moins 4 personnes sont mortes DES SUITES d’un traitement à l’HCQ »
=> FAKE
Selon les centres de pharmaco vigilance de Dijon et Nice :
3 "PLAUSIBLEMENT lié"
et 1 "douteux" ("AUTRE CAUSE VRAISEMBLABLE").
Causalité NON ÉTABLIE.
2/12
Surtout qu’en 1ere vague
=> Covid peu connu (facteur de confusion)
=> matraquage médiatique /toxicité
Experts anti HCQ avec double discours
=> signalements pour l’HCQ servant de preuve
=> censurent les signalements /vax, en rappelant l’absence de causalité établie
Pourquoi?
3/12
"Nous avons été le SEUL PAYS de l’UE à appliquer avec autant de rigueur et de ZÈLE cette obligation. Dans bcp de pays, comme la Suisse, il y a eu un encouragement des soignants à se vacciner. En France, il y a eu des records de suspensions et de radiations (et de démissions)"
2/3
"Compte tenu de ce que l’on sait aujourd’hui de l’EFFICACITÉ de ce vaccin… je ne vois pas pourquoi la France se paye la fantaisie de ne pas abroger cette loi.
Cette obligation a eu de telles CONSÉQUENCES qu’il revient au LÉGISLATEUR de se réapproprier cette décision"
3/3
«L’idée est de transférer la prise en charge financière du RISQUE résultant de la mise sur le marché d’un NOUVEAU MÉDICAMENT, compte tenu des CIRCONSTANCES PARTICULIÈRES et de l’URGENCE liées au Covid-19. »
«Je vis cette situation comme une grande violence, violence qui a eu des conséquences sur ma santé. Jamais de ma vie je n’aurais imaginé vivre une telle expérience traumatisante, une telle maltraitance. Je vis sur un petit pécule» 1/7
Infirmiere qui a eu le Covid (injustement suspendue):
"C’est une situation ubuesque. Psychologiquement, c’est très difficile à vivre. Je me sens paria, et je suis très angoissée pour mon avenir et celui de mon enfant: vais-je arriver à financer la fin de ses études ?"
2/7
Une aide soignante
"Je suis endettée. Je n’arrive même plus à passer en voiture devant l’hôpital, traumatisée par l’inhumanité… abandonnée, laissée sur le bord de la route, sans rien. Quand tous me félicitaient de mes qualités professionnelles… C’est dur, cruel, injuste."
3/7