Thread by @nicolasberrod

Dans la course contre la montre entre nouveaux vaccins et nouveaux variants, peut-on se passer d’essais cliniques pour les vaccins adaptés à Omicron BA.4/5 avant leur éventuelle approbation ? #Covid19

Article et résumé dans ce fil ⤵️ @le_Parisien

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leparisien.fr/societe/covid-…

A cette question, l'agence américaine des médicaments répond "oui".

Elle se basera notamment sur les données cliniques des vaccins bivalents souche d'origine et Omicron BA.1, et sur des données de qualité de ceux adaptés à BA.4/5, pour approuver ces derniers à la rentrée.

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Son homologue européenne, l'EMA, dit "rester ouverte" à la possibilité d’approuver les rappels adaptés à BA.4/5 "sur la base de données de qualité et non cliniques et de l’extrapolation de toutes les données cliniques et non cliniques" soumises pour des vaccins précédents.

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Cette stratégie rejoindrait celle pour les vaccins contre la grippe. Chaque année, l'OMS émet des recommandations pour adapter la composition des vaccins à la souche circulante.

Des données "d'effectiveness" sont alors requises, et non pas des essais cliniques randomisés.

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Comme toujours, appliquer cette stratégie aux vaccins contre le #Covid trouve ses défenseurs et ses contempteurs.

Pour les "pro", il "y aura une différence de quelques acides aminés" seulement dans la composition des vaccins à ARN, et cela permettrait d'aller plus vire.

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Les "anti" répondent qu'on "a plusieurs dizaines de décennies de recul pour la grippe" et que "l’extrapolation de données d’un type d’antigène à un autre type d’antigène peut être hasardeuse".

Ils estiment que le risque serait d'avoir un vaccin moins efficace qu'espéré.

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"Personne ne sait si le vaccin adapté à BA.5 restera meilleur que celui adapté à BA.1" face aux variants dominants au moment où ces vaccins seront disponibles, dit @MathieuMolimard.

Pour l'instant, BA.5 (et ses sous-lignages) reste ultra-majoritaire.

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https://twitter.com/nicolasberrod/status/1558719834539671559

Même si cette stratégie était appliquée, on serait évidemment loin d'être aveugles.

Les données de qualité et celles non cliniques (notamment in vitro) disponible pour les vaccins adaptés à BA.4/5 permettront, par ailleurs, d'avoir des garanties sur la sécurité.

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L’EMA promet d’analyser toutes les données disponibles en procédure accélérée, avant une éventuelle approbation "à l’automne". Elle sera ainsi en mesure "d’émettre un avis rapidement", une fois la demande d’autorisation déposée.

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