¿Porqué se detuvo el estudio de la vacuna contra #COVID19 de Astra Zeneca?
Abro hilo 🧵
El proceso de desarrollo de un medicamento o vacuna transcurre por 3 fases de investigación, que son secuenciales y solo se avanza a la siguiente si los resultados de la previa son adecuados
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El proceso de desarrollo de un medicamento o vacuna transcurre por 3 fases de investigación, que son secuenciales y solo se avanza a la siguiente si los resultados de la previa son adecuados
Fase 1. Se hacen en un grupo pequeño de voluntarios sanos, permiten observar efectos adversos. Los aspectos de seguridad son los más importantes en esta fase y pueden también aprovecharse para definir la dosis que se utilizaría en las siguientes fases.
Fase 2. Se hacen en grupos poco más grandes, no suelen ser más de 100 personas. En esta fase, además de la seguridad, se evalúa alguna medición de eficacia, ej: desarrollo de anticuerpos con una vacuna.
Fase 3. Se hacen en un gran número de voluntarios, cientos o miles, buscan demostrar la eficacia y seguridad en una mayor escala. Los estudios suelen comparar contra un placebo (sustancia inactiva), para poder demostrar la eficacia y los efectos adversos que pudiera haber.
La vacuna de Astra Zeneca ya se encuentra en la fase 3 y en esta fase se monitorea mucho la seguridad, buscando identificar cualquier potencial efecto adverso. Esto se hace acompañando cercanamente a los participantes para identificar cualquier evento inesperado que suceda.
En estos estudios, se analizan dos tipos de eventos:
Eventos adversos: todo lo inesperado que ocurre.
Eventos adversos graves: condiciones severas o que ponen en riesgo la vida.
Ambos, pueden o no ser relacionados al medicamento o vacuna que se está evaluando.
Eventos adversos: todo lo inesperado que ocurre.
Eventos adversos graves: condiciones severas o que ponen en riesgo la vida.
Ambos, pueden o no ser relacionados al medicamento o vacuna que se está evaluando.
Me explico, un voluntario de la vacuna, sufre un accidente automovilístico y está grave en un hospital, es algo inesperado y grave, se analiza cómo un evento adverso grave, aunque seguramente el análisis llevará a la conclusión de que es algo NO relacionado con la vacuna.
¿Porqué se detuvo el estudio? Se presentó un evento grave en uno de los voluntarios, eso requiere un análisis detallado.
¿Cual fue el evento grave?
¿El voluntario recibía vacuna o placebo?
¿Pudiera ser relacionado a la vacuna en estudio?
Eso lo analiza un comité independiente.
¿Cual fue el evento grave?
¿El voluntario recibía vacuna o placebo?
¿Pudiera ser relacionado a la vacuna en estudio?
Eso lo analiza un comité independiente.
El estudio no se cerró, está en pausa en lo que se hace ese análisis.
Por ahora, aprovechemos para recordar lo importante que es hacer TODAS las fases de investigación y que en la ciencia, la seguridad de las personas siempre será la prioridad.
Mientras esperamos #UsaCubrebocas
Por ahora, aprovechemos para recordar lo importante que es hacer TODAS las fases de investigación y que en la ciencia, la seguridad de las personas siempre será la prioridad.
Mientras esperamos #UsaCubrebocas
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