Thread by @Javisburgos

Vamos a revisar el fase 3 de la vacuna de Moderna para ver de qué estamos hablando, que creo que hoy hay mucho ruido. Ya tenemos aquí un nuevo episodio de la #TurraVacunasCoronavirus

Una vacuna y un fármaco contra un virus son cosas distintas. La vacuna es para prevenir una infección (impedir que nos infectemos) y un fármaco (un antirretroviral en este caso) es para curarnos de los síntomas una vez nos hemos infectado

Es decir; las vacunas no se desarrollan contra ningún síntoma específico porque se administran a personas sanas (con más o menos riesgo de infectarse, claro)

Dicho esto ¿cómo sé si una vacuna funciona? Pues, por ejemplo, cojo a 1000 individuos, y a la mitad los vacuno y a la otra mitad les inyecto suero salino (placebo). Y me siento a esperar a que se vayan infectando poco a poco consecuencia de la pandemia

Y digo: cuando tenga 100 infectados miraré a qué grupo pertenece cada uno.

Y también digo: si de los primeros 100 infectados, 80 corresponden al grupo placebo eso quiere decir que mi vacuna funciona

Así que mis médicos les dicen a los 1000 participantes del ensayo que en cuanto tengan algún síntoma que los llamen inmediatamente. Y eso es lo que ha hecho Moderna. Estos son los criterios de seguimiento de posibles infectados de su vacuna (fijados en agosto):

Así que a aquellos que tenían síntomas, se les hacía una PCR para ver si eran positivos. Es decir, se trataba de asegurar que esos 100 infectados fueran infectados verdaderos. Insisto, mi parámetro es si se infectan o sino se infectan, nada más (olvidaos ya de los síntomas)

Vamos a la nota de prensa. Moderna dijo ayer que su “análisis interino” lo había hecho con 95 infectados. En el grupo de placebo había 90 y en el grupo de vacuna había 5. Bien ¿no? Recordad que eso es lo que queríamos ver

Cuando diseñamos un ensayo clínico le tenemos que decir a las autoridades cuál es el parámetro que vamos a usar para ver si nuestro fármaco funciona. Es lo que se llama un primary outcome y hay que decirlo ANTES de empezar el estudio

El primary outcome de Moderna era precisamente ese. Pantallazo de clinicaltrials.gov:

El primer primary outcome es el número de participantes con una primera evidencia de COVID-19. Así que hasta ahora todo bien. Hay otros 3 primary outcomes en el ensayo relacionados con la seguridad de la vacuna

Los secondary outcomes son medidas que no son prioritarias para decir si un estudio ha funcionado o no, pero que son muy informativas. En el ensayo clínico hay 10 de esas medidas. Ojo a la primera de ellas: número de participantes con enfermedad de COVID-19 severa

Volvamos a la nota de prensa de ayer: 11 de los 95 infectados han mostrado síntomas severos de enfermedad. La gran pregunta ahora: ¿cuántos de esos casos severos son del grupo de la vacuna? La respuesta en el siguiente tuit:

Ninguno

Bien ¿no? Ahí está la nota de prensa publicada, el diseño del ensayo clínico y el protocolo presentado a la agencia (IND-19745). Esos son nuestros documentos ahora mismo

Por cierto, se trata de un estudio cuádruple ciego. Lo que significa que ni el participante, ni el sanitario, ni el investigador, ni los evaluadores saben si un individuo está en el grupo vacuna o en el control, lo que asegura que no haya sesgos en el análisis de resultados

En conclusión, que los ensayos clínicos son una cosa muy seria y muy regulada, y que es muy difícil hacer trampa (aunque históricamente ha habido casos), pero que las agencias tienen profesionales y comités muy serios cuyo trabajo es precisamente éste

Estamos lejos todavía, pero lo que es, es. Tal vez cuando haya 151 casos en vez de 95 la eficacia baje mucho, o tal vez los resultados no se repliquen en futuros estudios. Pero esto es lo que tenemos a día de hoy, para bien o para mal

Así que se equivoca el que lo ve todo negativo, pero también el que lo ve todo hecho. Paciencia. Dejemos trabajar a los que saben de esto. Y déjenme que acabe recordando a Sir Ernest Shackleton, uno de los mayores exploradores de la aventura del continente Antártico

Shackleton, con sus 27 hombres, atrapados durante meses en algún lugar del hielo del mar de Wedell, viendo como el frío invierno azotaba su barco y viendo cómo el ánimo de sus hombres decaía día a día, luchó para que la esperanza triunfara sobre la penosa situación

Dicen que Shackleton seleccionaba a sus hombres no sólo por su conocimiento, sino por su carácter. Los cuadernos de los componentes de aquel intrépido viaje reflejan una frase del teniente que les sirvió en los peores momentos: “el optimismo es el verdadero valor moral”

Fin de la #TurraVacunasCoronavirus

*me dicen por el pinganillo que me he equivocado, y que no es antirretroviral, sino antiviral. Cierto, ha sido un desliz

(ningún tuit sin su errata)