OPINIÃO: Mto embora os resultados da AstraZenca/Oxford sejam promissores, CONSIDERO PRECOCE A APROVAÇÃO P USO EMERGENCIAL NESSE MOMENTO. Com 3 eficácias relatadas (62% p doses cheias, 90% p 1/2 e 1 dose, média de 70%), são várias perguntas ñ respondidas. + otempo.com.br/brasil/astraze…
Qual a real eficácia da vacina? Ñ sabemos. O número de partipantes no grupo de eficácia de 90% foi mto pequeno (2.700). Ñ sabemos número de casos de Covid nesse grupo. Além disso o intervalo de confiança cruza c o grupo de eficácia 62%. Isso indica q pode ñ ter diferença.
Qtos casos graves no grupo da vacina Vs placebo? Quais eram as análises primárias e secundárias pré-determinadas nos protocolos? Tbem não sabemos. O q temos até o momento são dados sólidos p uma vacina menos eficaz (62%) e dados menos sólidos p uma vacina mais eficaz (90%).
Precisamos de mais dados. Precisamos de mais transparência. A diferença de eficácia entre as duas doses (algo ñ planejado e ocorrido por um erro) precisa ser esclarecida e confirmada. Se AZ quer solicitar aprovação da 1/2 dose, deve mostrar um resultado q seja convincente.
Repito, resultados são animadores. Há tbem o fato de ser barata e mto mais acessível. Mas, a população tem o direito de conhecer o q está recebendo em termos de proteção. Uma proteção de 62% (embora melhor q nada) é mto diferente de 90%. Aprovação sem dados adicionais é precoce.
Pendurando o fio da @TaschnerNatalia c algumas informações novas. Infelizmente, quanto mais sabemos mais dúvidas temos. A AZ vai precisar agir com mais transparência p recuperar a confiança da comunidade científica.
EFICÁCIA DA VACINA DA OXFORD/ASTRAZENECA é de 70%. Mas, dados sugerem q com uma dose menor a eficácia pode aumentar para 90%. Resultados são de análises interinas dos ensaios clínicos c 22.690 voluntários (12,390 na Inglaterra e 10,300 no Brasil). 🧶 astrazeneca.com/media-centre/p…
Comparando dosagens diferentes, eficácia de 1/2 dose seguida de dose completa 1 mês depois foi de 90%. Com 2 doses completas foi de 62%. Na análise combinada das 2 dosagens, a eficácia média foi 70%. Total de 131 casos de Covid-19, 30 entre os vacinados e 101 nos não vacinados.
- Vacina se mostrou segura, sem nenhum efeito adverso sério.
- Todos os casos de Covid-19 graves e hospitalizações foram entre os não vacinados
- Eles tbem testaram asintomáticos (Moderna e Pfizer não testaram asintomáticos). O número de asintomáticos foi menor nos vacinados.
EFICÁCIA de uma vacina é muito importante. Mas o q realmente determina o sucesso da vacina é a EFETIVIDADE. Entenda porque. 🧵
A eficácia da vacina da Covid pode ser medida de 3 maneiras. A vacine pode prevenir: 1. Infecção (vc ñ se infecta, ñ transmite) 2. Doença (vc se infecta, mas ñ fica doente) 3. Doença grave ou morte (vc se infecta, tem sintomas, mas ñ terá doença grave). thelancet.com/journals/lanin…
Os 95% de eficácia da Moderna e da Pfizer são para proteção de doença. Significa que, se expostas à Covid, 95 de 100 pessoas que se vacinarem ñ vão adoecer (terem sintomas). Ainda ñ mostraram dados se a vacina protege contra infecção. E ainda ñ sabemos qto tempo a proteção dura.
E a CORONAVAC? Ainda ñ há resultados de eficácia (Fase 3) dessa vacina da Sinovac. Mas, o q já podemos dizer sobre ela baseado nos resultados das Fases 1 e 2 (744 participantes, 18-59 anos) e como esses resultados se comparam c os da Moderna e Pfizer?+ thelancet.com/journals/lanin…
- Efeitos adversos foram leves. O mais freqte foi dor no local da injeção.
- A gde maioria das participantes produziu anticorpos neutralizantes, MAS...
- O nível desses anticorpos foi baixo. Abaixo do nível visto em pacientes recuperados de Covid. +
Em comparação, Moderna e Pfizer relataram níveis de anticorpos iguais ou superiores aos produzidos em pacientes c coronavírus recuperados. A vacina da Novavax (sub-unidade proteica) relatou níveis 4X maiores nos vacinados q em pacientes recuperados. +
Começamos bem a semana: vacina da Moderna c eficácia de 94.5%. E o q siginifica uma eficácia de 94.5%? Significa q, quando exposto ao vírus, quem tomou a vacina tem 94.5% menos chance de adoecer do q quem não tomou a vacina. Mas não para aí, tem mais! +
Além de prevenir as chances de adoecer em 94.%, nos q adoecem, parece q essa vacina ainda previne casos graves. Todos os casos graves de doença (11), foram no grupo placebo. Qto à segurança, fatiga e dor muscular vistos em ~1 a cada 10 vacinados, mas nenhum efeito adverso sério.+
Esse estudo foi em 30.000 voluntários incluindo >65anos e pessoas c comorbidades. O q ainda ñ sabemos: não sabemos se a vacina previne infecção de vias aérias superiores (se confere imunidade estéril) e ñ sabemos por qto tempo a imunidade conferida dura. Precisamos ver os dados.+
O desenvolvimento de uma nova vacina pode durar anos. Então, se vc duvida de uma vacina que foi criada em meses, vc ñ está sozinho - a hesitação é válida e geral. Aqui eu listo 10 fatores que tornaram possível a criação de um vacina segura e eficaz para a Covid tão rapidamente.🧵
1. 💲
Desenvolver vacina é mto caro (~US$500 milhões) e custo é um dos maiores impecilhos na criação de uma vacina. O investimento na vacina da COVID foi sem precedentes -bilhões de dólares! Com isso, empresas puderam testar diversas táticas simultaneamente e acelerar o processo.
2. Grande interesse na vacina: são mais de 150 registros investigacionais no FDA e mais de 70 empresas farmaceuticas interessadas. 3. Cientistas nunca trabalharam tanto e por horas tão longas. A dedicação da maioria é de 24 horas, 7 dias por semana. nature.com/articles/d4158…
A ocorrência de eventos adversos em um ensaio clínico ñ é anormal. O importante é q eventos graves sejam comunicados ao órgão regulador (Anvisa) imediatamente e investigados rapidamente. Eqto se investiga, principalmente em caso de óbito, o ensaio clínico tem q ser paralizado.
O evento (morte) parece ter ocorrido em 29 de outubro. Nese dia, deveria ter sido comunicado à Anvisa, iniciado investigação, e paralizado o ensaio. O ensaio continuou durante a investigação. E, segundo a Anvisa, o comunicado só foi feito 10 dias depois. ERROU O BUTANTAN.