Thread by @StratCons

Hasta el día de ayer continuaba la enorme confusión dentro de la @cofepris, entre directoras y dictaminadores sobre cómo llevar a cabo el trámite de registro sanitario para la #vacuna de @Pfizer.
#Hilo

Lo único que tienen cierto, es que es una orden que viene de arriba para otorgar un registro.
Con una orden expresa, podrían acogerlo a las reglas del nuevo acuerdo de importación"express" de medicamentos y otorgarle uno en cinco días. Sin hacer más preguntas. ...

De la misma forma se obtendría el permiso de importación.
La orden que tienen es que se otorgue un registro sanitario aunque sea temporal, y no solamente se lleve acabo una simplificación del trámite.
No es una tarea fácil, cuando faltan piezas al rompecabezas...

El estrés es doble al interior de COFEPRIS ya que se enfrentan a dos problemas: 1.- Entran formalmente de vacaciones el día 22 de dic. aproximadamente y para entonces deberían haber llegado los primeros lotes de la vacuna; de lo contrario no puede asignárseles una documentación.

Se debe de contar con el producto físicamente, para por lo menos, tomar muestras para control de calidad, validaciones y referentes para farmacovigiliancia.
Vaya, no puedes asignar documentos a algo que no existe. ...

No olvidemos además, que hasta el momento no han sido publicados los resultados finales de la fase 3, en revistas científicas. Y que ni la FDA ni la EMA han otorgado aún carácter de registro de emergencia a la vacuna, como para que esto fuera una referencia. ...

El segundo problema está en la cadena de mando, ya que al encontrarse COFEPRIS acéfala en la práctica, no son pocos los funcionarios que se ponen nerviosos realizar un trámite completamente extraordinario, producto de una orden "de arriba".