Thread by @Alvaro_Taype

¿Cuánto demora realizar las fases 1/2/3 de una vacuna para COVID? (mini-hilo)

Mirko Zimic comentó que la vacuna de UPCH-FARVET culmina su fase preclínica el 4-ene, y diseñarán los ensayos clínicos, que comenzarían a fines de enero, y durarían 7-8 meses (bit.ly/3aRUgEy).

¿𝐄𝐬 𝐞𝐬𝐨 𝐩𝐨𝐬𝐢𝐛𝐥𝐞? Veamos qué pasó con la vacuna Pfizer/BioNTech:

📌 Pfizer lanzó un ensayo que involucraba las fases 1/2/3, para ahorrar tiempos.

📌 La fase 1 duró del 4-may al 22-jun. Se probaron 4 vacunas, de las cuales la más prometedora fue la BNT162b2 (n=332) (bit.ly/3hn6gz4).

📌 Las fases 2 y 3 de esta vacuna se hicieron en sobreposición entre 27-jun y 14-nov (n=44820) en 4 países. El primer análisis consideró los resultados hasta el 9-oct (con mediana de seguimiento de 2 meses) (bit.ly/2WNSRH0).

📌 Pfizer analiza y publica los primeros resultados en una nota de prensa el 9-nov.

📌 Es decir, para realizar los ensayos de fases 1/2/3 (hasta una mediana de 2 meses de seguimiento), Pfizer demoró de inicios de mayo a inicios de noviembre (6 meses).

¿𝐄𝐬 𝐩𝐫𝐨𝐛𝐚𝐛𝐥𝐞 𝐡𝐚𝐜𝐞𝐫 𝐚𝐥𝐠𝐨 𝐚𝐬𝐢́ 𝐝𝐞 𝐫𝐚́𝐩𝐢𝐝𝐨 𝐞𝐧 𝐏𝐞𝐫𝐮́? Consideremos:

👉 Demoras en obtener el financiamiento, la logística, y la aprobación ética y del INS.

👉 Si la incidencia de COVID es más baja de lo que fue en la primera ola, se requerirá más personas para llegar al tamaño de muestra. Ergo, es difícil saber si se requerirá 40mil personas (como para la vacuna de Pfizer), o algo menos, o mucho más.

👉 Dificultades para llegar al tamaño de muestra, puesto que probablemente se excluya a quienes ya tuvieron COVID, o ya han recibido alguna vacuna o participado en otros ensayos de vacunas.

Conclusión: Si bien la vacuna peruana es una iniciativa interesante, es necesario contar con un fuerte financiamiento y una gran logística para realizar los ensayos clínicos en humanos, y aun así no sabemos cuánto tiempo podría demorar.