La Agencia Española del Medicamento @AEMPSGOB me lo acaba de confirmar: Solo hay un ensayo de fase I autorizado para el fármaco plitidepsina (Aplidín) de Pharmamar. La afirmación de que esperan pasar a la fase III "cuanto antes" es, por tanto, engañosa.
Aquí tenéis más información sobre aplidín en humanos. Fase I, sin grupo control, tamaño muestral pequeño. 46 personas en tres grupos a diferentes dosis que no permiten saber la eficacia clínica de dicho compuesto:
reec.aemps.es/reec/estudio/2…
clinicaltrials.gov/ct2/results?co…
reec.aemps.es/reec/estudio/2…
clinicaltrials.gov/ct2/results?co…
Según el presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa: "con 2 0 3 inyecciones del antiviral a dosis no tóxicas vamos a curar la enfermedad por SARS-CoV-2". Estas declaraciones, teniendo en cuenta el actual estado de investigación son engañosas.
diariomedico.com/medicina/empre…
diariomedico.com/medicina/empre…
Y aquí más informaciones engañosas sobre el estado de investigación en humanos de dicho fármaco:
redaccionmedica.com/secciones/indu…
redaccionmedica.com/secciones/indu…
A mediados de octubre de 2020 Pharmamar ya anunciaba como un éxito su fase 2 y decían que iniciarían en breve la fase III. Más informaciones engañosas:
lainformacion.com/empresas/pharm…
lainformacion.com/empresas/pharm…
Resulta curioso e intrigante que Pharmamar anunciase a los medios que su fase 2 había sido un éxito en octubre, cuando su fase 1 todavía no había terminado y lo haría según los datos registrados, el 23 de diciembre:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
Por cierto, por el momento no tenemos publicado ningún dato de dicho ensayo clínico en revistas científicas, solo hay ruedas y notas de prensa.
Resulta aún más curioso e intrigante que el supuesto ensayo en fase II que resultó un "éxito" (en octubre de 2020) tuviera, casualmente, las características de fase I del ensayo mencionado antes. Tres cohortes de pacientes con dosis diferentes de aplidina.
Aquí la nota de prensa de Pharmamar en la que se describían dichos resultados y ya hablaban de ir a la fase III.
pharmamar.com/wp-content/upl…
pharmamar.com/wp-content/upl…
Recuerdo la ley al respecto: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
boe.es/buscar/doc.php…
boe.es/buscar/doc.php…
"2. El REec incluirá la siguiente información:
a) De modo obligatorio, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con este real decreto."
a) De modo obligatorio, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con este real decreto."
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