@anvisa_oficial , agora na @GloboNews , anuncia:

1) Registro da vacina da AstraZeneca/Oxford (já estava em aprov. uso emergencial) com etapa de fabricação no Brasil -> Maior autonomia e acesso a vacina

2) 1º registro de medicamento com indicação contra a COVID-19 (Remdesivir)
- A @anvisa_oficial destaca que não recebeu pedido de autorização de importação/uso emergencial/registro por parte da Moderna

- Sobre a Sputnik-V: pedido para realizar estudo clínico no Brasil (exigências ainda não respondidas) e o pedido pra uso emergencial foi devolvido
Foi solicitado dados das investigações e está no aguardo deles para proceder com a análise

- Sobre a COVAXIN: destaca que não recebeu pedido de autorização uso emergencial. Reunião no dia 15 pode delinear melhor as estratégias.
A empresa sinalizou que há interesse de fazer estudo clínico aqui no BR junto do Hospital Albert Einstein. Semana passada foi concluída a inspeção de verificação da empresa que fabrica a vacina. Resultados devem sair em breve
- Outras vacinas estão sendo consideradas para realização de estudos clínicos aqui no Brasil e mais dados estão sendo aguardados para poder dar seguimento à formalização dos pedidos e análises
- Sobre a Cansino: resultados promissores e já conversando com a empresa para delienar estratégias com o Brasil
- Iniciativas de univerisdades brasileiras: @anvisa_oficial está acompanhando e dando todo o aconselhamento científico para avanços das fases clínicas (UFMG, UFRJ, Ribeirão Preto)
SOBRE OS REGISTROS CONCEDIDOS HOJE:
Linha de tempo da análise e pedidos de aprovação emergencial e registro definitivo da vacina da AstraZeneca/Oxford
Atualmente, o IFA é produzido pela WuXi Biologics e a FIOCRUZ gera o produto final para a aplicação.
@anvisa_oficial avaliou diferentes fatores que viabilizam a produção do IFA (imagem abaixo), bem como dados já obtidos frutos dos ensaios clínicos:
Após a análise dos dados, a @anvisa_oficial dá suporte para o registro definitivo da vacina aqui no Brasil e mais dados serão enviados continuamente para a Anvisa para esse monitoramento seguir.
A Anvisa também pediu, via plano de monitoramento, mais dados sobre as variantes emergentes, como a P.1, e o impacto delas sobre a vacina. Os dados devem vir nos próximos meses.
Após a inspeção e aprovação da Wuxi Biologics Co. + o cumprimento de boas práticas de fabricação pela Fiocruz, o registro é indicado por parte da Agência
SOBRE O REMDESIVIR:
Primeiro medicamento aprovado pela Agência com indicação para a COVID-19, segundo a @anvisa_oficial

Sobre a fabricação: envolve 6 fábricas (5 nos EUA e 1 na Irlanda), cada uma com autorização para realizar determinadas etapas de fabricação
Sobre segurança e eficácia:
- indicado para tratamento de COVID-19 para pacientes acima de 12 anos, acima de 40 kg, QUE ESTEJAM COM pneumonia e requerem administração suplementar de Oxigênio
- A indicação está ligada pela apresentação da pneumonia com necessidade de Oxigênio DESDE que o paciente não esteja com ventilação mecânica ou em ECMO

- O tratamento deve ser feito por, no mínimo, 5 dias e, no máximo, 10 dias
Ou seja, a indicação é para um cenário BEM específico, num quadro que a pessoa apresente pneumonia e precise de suplementação de oxigenio (que é diferente de ventilação mecânica e ECMO).

Essa é a indicação. Qualquer outra, não tem indicação.
- Segundo a @anvisa_oficial o remdesivir foi aprovado pelo FDA, EMA, Health Canada, Suiça, Austrália e outros países.

Sobre estudos pré-clínicos:
Estudos clínicos: pacientes que receberam o remdesivir tiveram um tempo menor de recuperação.

Pelo que estou entendendo, os dados apresentados são dessa publicação da @NEJM nejm.org/doi/full/10.10…
O Remdesivir foi bem tolerado e a maioria dos eventos adversos estão mais relacinados a manifestações de COVID-19 do que a terapia com o Remdesivir
A Agência ressalta a consulta da indicação na bula, que deve ser obedecida, uma vez que os dados analisados são frutos de estudo em contextos específicos de COVID-19.

Não deve ser usado para outro fim ou outros contextos sem dados e aprovação da agência

Conclusões:
Lembrando que o dado do Remdesivir é
- indicado especificamente para um contexto (pacientes GRAVES de COVID-19, COM pneumonia, COM suplementação de O2 que NÃO ESTEJAM entubados ou em ECMO).
- Bem tolerado e mostrou efeitos benéficos NO CONTEXTO ACIMA.
Roberto Medronho, agora na @GloboNews , faz comentários bem pertinentes sobre. Um estudo multicêntrico que será publicado por volta de Maio nos trará mais dados sobre outros subgrupos que estão sendo analisados. Por hora, a indicação é para apenas o subgrupo acima citado
O medicamento é caro, para uso injetável. Medronho comenta que precisamos analisar se o custo de aquisição dele será menor que os beneficios que o medicamento traz, se o SUS terá capacidade de absorvê-lo
Remdesivir NÃO SUBSTITUI:
- Vacina
- Medidas de enfrentamento (uso de máscara, evitar aglomeração, fazer distanciamento físico, higienização)

O que ele faz:
- Auxilia no tratamento de casos graves de COVID-19 COM pneumonia, COM suplementação de O2 SEM entubação ou ECMO

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13 Mar
@WHO afirma que NÃO HÁ evidências de relação da vacina da AstraZeneca com os coágulos sanguíneos relatados. Esses relatos não são maiores do que os números esperados de ocorrência na população no geral, segundo o MHRA

newscientist.com/article/223747…
As análises ainda estão em andamento, para a monitoração e segurança, mas o órgão recomenda prosseguir com a vacinação pela ausência de relações até então estabelecidas
A @luizacaires3 explica detalhadamente a situação :

Como parte da segurança do processo, esses relatos devem ser analisados para estudar se existe ou não relação com o imunizante.
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12 Mar
Nova variante (ainda não é VOC) circulando no BR, com pontos em comum com a P.1/P.2 (mutação E484K, por exemplo), porém, descendente de uma linhagem diferente! (enquanto variantes P descendem da B.1.1.28, essa descenderia da B.1.1.33)

Confira abaixo
Trabalho espetacular da @PaolaResende1 @GrafTiago e colaboradores! virological.org/t/a-potential-…
Já conhecemos algumas linhagens derivadas da B.1.1.33:
N.1 (EUA), N.2 (Suriname e na França), N.3 (Argentina), N.4 e B.1.1.314 (Chile).

Nenhuma dessas linhagens derivadas de B.1.1.33 apresentaram alguma mutação preocupante na proteína S
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12 Mar
Preprint de um excelente estudo realizado pelo @azavascki e colaboradores mostraram que 24 (88,9%) das 27 amostras testadas em Fev/21 foram positivas para a P.1! Apesar de temporalmente coincidir com aumento das hospitalizações, não podemos associar como causa.
O comportamento da população, as quais são vetores do vírus, tem um papel fundamental no enfrentamento da pandemia. Se as pessoas se aglomeram, não usam ma´scara ou praticam medidas de enfrentamento, a transmissão aumenta, mais gente infectada e hospitalizações são vistas
O estudo é muito bom por nos dar uma visão que imaginávamos e temíamos: A P.1, além de estar em transmissão comunitária em Porto Alegre, já é muito presente em pessoas infectadas pelo vírus.

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12 Mar
Notícia da Novavax! Análise final revela 96% de eficácia contra a cepa original de COVID-19, prevenindo agravamentos no grupo vacinado! E tem mais dados da eficácia em relação as variantes de atenção B.1.1.7 e B.1.351!

Vamos ver?
A eficácia final de 96,4% foi observada contra doenças leves, moderadas e graves causadas pela cepa original do SARS-CoV-2 em um ensaio de Fase 3 realizado no Reino Unido (UK) com 15.000 participantes de 18-84 anos
Para a variante B.1.1.7, a eficácia observada foi 86,3%. Dos 106 casos, 10 foram no grupo vacinado e 96 no grupo placebo.

5 casos graves foram observados somente no grupo placebo e desses 5, 4 eram em decorrência da B.1.1.7
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11 Mar
Como comentei hoje, a suspensão NÃO quer dizer que os eventos estão relacionados com a vacina. É um momento para estudar, a partir de análises robustas, se evento A tem relação de causa-consequência com a vacina A. Já aconteceu antes, exemplos abaixo:

g1.globo.com/bemestar/vacin…
Lembram também do caso da Alemanhã?
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11 Mar
Uma *excelente* notícia no dia de hoje: a vacina da Pfizer é 94% eficaz na prevenção de infecções assintomáticas! Esse dado pode dar alguns indicativos de que a vacina pode reduzir significativamente a transmissão do coronavírus!

Acompanha abaixo!

Além disso, a @pfizer também anunciou que a vacina apresentou 97% de eficácia na prevenção de doenças sintomáticas, casos graves e morte, 2 semanas após a administração da 2ª dose.

Os dados vieram da análise da vacinação em Israel, um dos locais de maior sucesso na vacinação em massa, atualmente, ja observando o impacto e benefícios da vacinação em parâmetros como hospitalizações e na transmissão do vírus bbc.com/news/world-mid…
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