Boa noite, CPI Lovers!!
Hoje o diretor-presidente da ANVISA, \ Torres, ao ser questionado sobre os demais países e suas agências regulatórias mencionou duas siglas : ICH e PIC/S.
Mas o que são? O que fazem? Onde vivem?
Sigam o fio 👇
Hoje o diretor-presidente da ANVISA, \ Torres, ao ser questionado sobre os demais países e suas agências regulatórias mencionou duas siglas : ICH e PIC/S.
Mas o que são? O que fazem? Onde vivem?
Sigam o fio 👇
O ICH é o International Council on Harmonization for Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
ou seja: O Conselho Internacional de Harmonização para Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.
O foco aqui é harmonização
ou seja: O Conselho Internacional de Harmonização para Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.
O foco aqui é harmonização
A ideia é que se chegue a um consenso internacional do que é necessário para aprovar medicamentos e produtos farmacêuticos (vacinas).
Assim, se o colega internacional avaliou (e aprovou), há boa parte da documentação que está pronta e isso acelerar a aprovação em outros países
Assim, se o colega internacional avaliou (e aprovou), há boa parte da documentação que está pronta e isso acelerar a aprovação em outros países
São membros fundadores
EC -União Européia
FDA -EUA
MHLW/PMDA -Japão
Membros Regulatórios
Health Canada - Canadá
Swissmedic - Suiça
ANVISA -Brasil
HSA- Singapura
MFDS - Coréia do Sul
NMPA -China
TFDA - Taiwan
TITCK - Turquia
EC -União Européia
FDA -EUA
MHLW/PMDA -Japão
Membros Regulatórios
Health Canada - Canadá
Swissmedic - Suiça
ANVISA -Brasil
HSA- Singapura
MFDS - Coréia do Sul
NMPA -China
TFDA - Taiwan
TITCK - Turquia
A aprovação internacional inclusive já estava prevista na Lei Covid (14006/2020).
A autorização é concedida pela ANVISA, mas facilitada se já houver aprovação pelos EUA, UE, Japão ou China.
in.gov.br/en/web/dou/-/l…
A autorização é concedida pela ANVISA, mas facilitada se já houver aprovação pelos EUA, UE, Japão ou China.
in.gov.br/en/web/dou/-/l…
Os países membros do ICH são os mais rígidos em avaliação de produtos farmacêuticos e vacinas, e harmônicos entre si.
Assim, são esses órgãos aqueles tidos como referência.
\ Torres se referiu a eles ao dizer que a Sputnik V não havia sido aprovado por agência internacional
Assim, são esses órgãos aqueles tidos como referência.
\ Torres se referiu a eles ao dizer que a Sputnik V não havia sido aprovado por agência internacional
E o PIC/S (não é o PIX... atenção, Paulo Guedes!).
É o Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme.
Basicamente um grupo de vistoriadores de fábricas e plantas farmacêuticas, necessário para aprovação dos imunizantes
É o Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme.
Basicamente um grupo de vistoriadores de fábricas e plantas farmacêuticas, necessário para aprovação dos imunizantes
O Brasil é membro do ICH desde novembro de 2016.
Do PIC/S desde janeiro (sim, desse ano).
picscheme.org/en/news?datese…
Do PIC/S desde janeiro (sim, desse ano).
picscheme.org/en/news?datese…
Ser membro facilita com que vistorias em plantas de produção de produtos farmacêuticos de outros países sejam aceitos pelo Brasil, seguindo as mesmas avaliações de Boas Práticas de Fabricação.
Isso demonstra que a ANVISA é rigorosa e respeitada internacionalmente.
Isso demonstra que a ANVISA é rigorosa e respeitada internacionalmente.
O que explica também a repercussão internacional da decisão sobre a SPUTNIK V.
\ Torres em seu depoimento defendeu a independência e rigor técnico da agência.
\ Torres em seu depoimento defendeu a independência e rigor técnico da agência.
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