Thread by @MartinFierro769

1/n Vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna) et rapport bénéfices risques chez les enfants, ados et jeunes adultes. Un point sur les éléments dont nous disposons à l'occasion de la réunion du comité consultatif (VRBPAC) à la FDA le10 juin.

2/n La réunion a duré plus de 7hs, beaucoup de parties prenantes y compris les laboratoires, et des représentants des patients, à raison de 5 mn par intervenant, ont participé. Parmi ces interventions celle de Peter Doshi 4h 08 35

3/n P Doshy est professeur adjoint et fait de la recherche sur les processus d'approbation des médicaments à l'Université du Maryland, école de pharmacie. Il a commencé par présenter ses conflits d'intérêt.

4/n Il commence par faire une déclaration abrupte: on peut d'hors et déjà affirmer, sur la base des seuls essais cliniques, que le rapport bénéfice-risques chez les 12-15 ans est mauvais. La raison en est simple: beaucoup d'effets indésirables immédiats, peu de bénéfices.

5/n On peut le vérifier en regardant, outre le lien qu'il donne, sur l'article dérivé publié dans le NEJM nejm.org/doi/full/10.10…

6/n Les effets indésirables, sont, comme on l'avait déjà observé pour les adultes, plus fréquents lors de la 2ème dose. Lors de la 2ème dose environ 1/5 ados a eu de la fièvre , les 2/3 se sont sentis fatigués (40 à 45% de + q placebo), la même chose pour les céphalées

7/n Il faut préciser que l'essai était un essai de non infériorité, faisant partie d l'essai global des personnes "en bonne santé", entre nov 2020 et mai 2021. Un millier d'adolescents ont été vaccinés et les ados qui avaient eu le Covid ont été exclus clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

8/n Pendant la période de l'étude 16 cas bénins sont survenus dans le groupe placebo au moins 7 jours après la 2ème dose et aucun dans le groupe vacciné. Après la 1ère dose 3 chez les vaccinés versus 12 dans le gp placebo.

9/n Donc 16 infections bénignes évitées soit 1,6% sur la période, mais au bas mot 50%, probablement davantage, des vaccinés souffriront de fatigue, fièvre, céphalées, vomissements comme effets indésirables immédiats imputables au vaccin et souvt lors des 2 doses.

10/n De nombreuses études, très concordantes, montrent que l'immunité acquise après l'infection est dans la quasi totalité des cas, de très bonne qualité, durable, probablement plusieurs années et peut-être des décennies.

11/n Aux USA P Doshi estime, d'après les chiffres du CDC que 42% des 5-17 ans auraient déjà été infectés. Les chiffres pourraient être supérieur en France où les écoles sont restées ouvertes.

12/n Or, on sait aussi que si la deuxième dose provoque davantage d'effets indésirables à court terme, les personnes déjà infectées ont des réactions plus sévères et fréquentes après vaccination

https://twitter.com/MartinFierro769/status/1387428279464964101

13/n Dans cet essai clinique, le nombre de sujets était très faible, alors qu'on envisage de vacciner des dizaines ou centaines de millions d'ados. Les effets indésirables graves ayant une fréquence inférieure à 1 pour 300 on peu de chances d'être détectés.

14/n Notons que 2 ados, ont quitté l'essai entre les doses 1 et 2 suite à des effets indésirables.

15/n Cet essai clinique n'était pas destiné (ne pouvait pas) à démontrer l'efficacité du vaccin sur les infections les formes sévères, ou les hospitalisations qui sont aussi très rares chez les enfants de cet âge, et q concernt surtt ds enfants avc ds maladies chroniques graves

16/n P Doshi fait aussi remarquer, que si le temps commence à tourner à partir du moment de la vaccination, les effets indésirables graves peuvent être soit retardés naturellement soit découverts tardivement.

17/n Il donne l'exemple de la narcolepsie après Pnademrix, et des myocardites et péricardites post-vaccins à ARNm qu'on commence seulement à investiguer sérieusement, après avoir traversé une période de doute et de déni.

18/n On note que 53% de ces myocardites se produisent chez les moins de 24 ans, surtout des garçons, aux USA, et après la 2ème dose, alors que les <24 ans ne représentent que 9% des vaccinés aappublications.org/news/2021/06/1…

19/n On estime, sur la base des déclarations spontanées des médecins, que la fréquence observée de ces cas est environ 3 à 30 fois supérieur à ce qui est attendu pour les 16 17 ans.

20/n Ces myocardites sont le signe d'une toxicité tissulaire et n'ont été associées jusqu'ici qu'à un vaccin vivant ancien, celui contre la variole. aappublications.org/news/2021/06/0…

21/n La technologie utilisant de l'ARN et de l'ARNm est développée depuis des décennies, et les biotechs qui les développaient comme BioNTech étaient à la recherche d'un marché. Mais entravées en cela par la toxicité de leurs produits.

https://twitter.com/MartinFierro769/status/1338200868169142282

22/n C'est pourquoi les concepteurs et investisseurs en recherche d'un marché ont dû renoncer à utiliser cette technique pour des pathologies qui auraient nécessité des doses répétées statnews.com/2020/11/10/the…

23/n Il n'y a pas, je pense, d'ambigüité là-dessus: la vaccination avec ce type de vaccins est un compromis accepté entre leur toxicité potentielle et les bénéfices qu'on en attend, et qu'il ne faut dès lors pas surestimer.

24/n Or, un principe éthique très basique en médecine, sans lequel la médecine n'a plus de sens, est qu'on ne doit pas autoriser et recommander sur une population un produit qui présente plus de risques que de bénéfices pour cette population.

25/n P Doshi argumente aussi sur le fait qu'aux USA l'accès au vaccin pour ceux qui le souhaitent peut être garanti par d'autres voies que celle de son AMM pour l'ensemble de cette population (accès élargi).

26/n Il n'y a aucune notion d'urgence pour les enfants, la population globale des enfants en ce qui concerne le Covid et la vaccination.

27/n Le STIKO comité chargé des recommandations vaccinales en Allemagne a reconnu qu'il existait une réelle probabilité d'un rapport bénéfice-risque défavorable pr l majorité des enfants, en réservant le vaccin pour les enfant à haut risque de Covid sévère reuters.com/world/europe/g…