Un groupe de cliniciens, de scientifiques et de défenseurs des patients ont déposé une "pétition citoyenne" officielle auprès FDA des USA, demandant à l'agence de retarder toute étude d'une "approbation complète" d'un vaccin contre le #COVID19
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blogs.bmj.com/bmj/2021/06/08…
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Ils pensent que la base de données probantes existante - avant et après l'autorisation - n'est tout simplement pas assez mature à ce stade pour juger correctement si les avantages cliniques l'emportent sur les risques dans toutes les populations.
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Ces vaccins en usage généralisé ont des autorisations d’urgence (EUA), et non des autorisations réelles, une distinction réglementaire cruciale qui reflète des différences majeures dans le niveau de contrôle réglementaire & la certitude quant à l’équilibre risques-avantages
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« Notre première demande est que la FDA exige des fabricants qu'ils soumettent les données des essais de phase III terminés, et non des résultats provisoires. Les essais menés par les fabricants de vaccins ont été conçus pour suivre les participants pendant deux ans... »
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« ...& devraient être terminés avant d'être évalués pour approbation complète, même s'ils ne sont maintenant aveugles et n'ont pas de groupes placebo
Ces essais de phase III ne sont pas simplement des études d'efficacité ; il s'agit également d'études d'innocuité nécessaires»
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Ces essais de phase III ne sont pas simplement des études d'efficacité ; il s'agit également d'études d'innocuité nécessaires»
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« Nous demandons également à la FDA d'exiger une évaluation plus approfondie des protéines spike produites in situ par l'organisme après la vaccination, y compris des études sur leur biodistribution complète, leur pharmacocinétique et leur toxicité spécifique aux tissus. »
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« Nous demandons à la FDA d'exiger des fabricants qu'ils effectuent des études de biodistribution appropriées qui seraient attendues de tout nouveau médicament & de demander des études supplémentaires pour mieux comprendre les implications de la traduction de l'ARNm ... »
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« Nous faisons appel à des données démontrant une enquête approfondie sur tous les événements indésirables graves signalés aux systèmes de pharmacovigilance, menées par des personnes indépendantes et impartiales, et des données de sécurité des personnes ... »
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