Ein paar Informationen zur laufenden #COVID19 #Impfstoff Studie Phase 1/2/3 in Kindern unter 12 Jahre
Wie läuft so etwas ab und wie unterscheidet sich die Studie in Kindern von der in Erwachsenen?
Der große Unterschied zu den Studien der Erwachsenen bzw Jugendlichen ist,...
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Wie läuft so etwas ab und wie unterscheidet sich die Studie in Kindern von der in Erwachsenen?
Der große Unterschied zu den Studien der Erwachsenen bzw Jugendlichen ist,...
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dass in Kindern nicht die klinische Wirksamkeit studiert wird, sondern ein Marker der Wirksamkeit: die Höhe der Antikörperkonzentration. Die korreliert stark mit der Wirksamkeit der Impfung.
Und natürlich wird die Sicherheit untersucht.
Biontech teilt für diese Studie...
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Und natürlich wird die Sicherheit untersucht.
Biontech teilt für diese Studie...
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Kinder unter 12 Jahre in 3 Altersgruppen ein:
- ≥5 to <12 Jahre
- ≥2 to <5 Jahre
- und ≥6 Monate bis <2 Jahre
Start Phase 1 war schon vor 3 Monaten. Einer kleinen Anzahl jeder Altersgruppe wurde dabei mit unterschiedlichen Impfstoffmengen geimpft und man hat eben...
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- ≥5 to <12 Jahre
- ≥2 to <5 Jahre
- und ≥6 Monate bis <2 Jahre
Start Phase 1 war schon vor 3 Monaten. Einer kleinen Anzahl jeder Altersgruppe wurde dabei mit unterschiedlichen Impfstoffmengen geimpft und man hat eben...
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die Höhe der Antikörperkonzentration bestimmt. Ziel war die Ak Konzentration der Erwachsenen.
BNT hat damit die Impfstoffmenge für die nächste Stufe, der Phase 2/3 fixiert. Diese sind
- ≥5 to <12 Jahre: 10mcg
- ≥2 to <5 Jahre: 5mcg
- und ≥6 Monate bis <2 Jahre: 3mcg
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BNT hat damit die Impfstoffmenge für die nächste Stufe, der Phase 2/3 fixiert. Diese sind
- ≥5 to <12 Jahre: 10mcg
- ≥2 to <5 Jahre: 5mcg
- und ≥6 Monate bis <2 Jahre: 3mcg
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Jetzt läuft gerade die Phase 2/3 wo man in einer größeren Anzahl von Kindern (ca 300 in jeder Altersgruppe) die erwähnten mRNA Mengen 2x impft und die Ergebnisse der Phase 1 repliziert. Man schaut dabei auf zwei sogenannte primäre Endpunkte. Einerseits die Sicherheit...
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und andererseits auf die Immunogenität, dh auf die resultierenden Antikörperkonzentrationen im Blut nach der 2. Impfung.
Ca im August werden diese Ergebnisse vorliegen und im Sept/Okt wird dann wahrscheinlich in den USA eingereicht. In Europa wahrscheinlich 1-3 Monate später.
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Ca im August werden diese Ergebnisse vorliegen und im Sept/Okt wird dann wahrscheinlich in den USA eingereicht. In Europa wahrscheinlich 1-3 Monate später.
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Was ist mit der Wirksamkeit (also wieviele Infektionen und Erkrankungen werden verhindert)?
Die Wirksamkeit wurde bereits in den Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt. Und man kennt den Zusammenhang zwischen Antikörperkonzentration und Wirksamkeit mittlerweile recht gut.
7/n
Die Wirksamkeit wurde bereits in den Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt. Und man kennt den Zusammenhang zwischen Antikörperkonzentration und Wirksamkeit mittlerweile recht gut.
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Die Wirksamkeit wird natürlich nicht ganz ausser Acht gelassen. Als sogenannter sekundärer Endpunkt wird diese untersucht und die Ergebnisse sollten dann die Daten der Immunogenität bestätigen (2023)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
pfizer.com/science/corona…
8/n
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
pfizer.com/science/corona…
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