Thread by @ramos262740691

「審査報告書読んで自分で決めてね」を基本姿勢としつつ、モデルナをどちらかと言うとその高い効果から推してきた所のある僕ですが、

異物混入に関しては「回収しろ。製造止めろスペイン。」

これ以外に言葉はないです。

https://twitter.com/ramos262740691/status/1430890054008786944?s=19

ゴム栓。マニアックな話をしましょう。
医療用輸液ゴムの日本薬局方試験には鉛がありますが、どのメーカーもだいたいこの規格値ギリギリとなります。何故ならゴムの成形工程で鉛は必須だからです。

鉛、体に入れたいですか？

金属片？話にならない。
工場ラインを緊急新設するにあたり、表面加工を

忘れた充填針でもありましたか？

これが原因の場合、ロットは関係なく、その工場製すべてがダメです。

武田薬品は6月から知っていた？本当なら会社として終わりです。つい去年、FDAに怒られたばかりではなかったですか？

なぜ、回収ではなく中止なのか？
なぜ、スペインの製造工場は止まらないのか？

甚だふざけた話だと思います。

新型コロナで、ヒト臨床試験P1はおそらく動物実験する前に、少なくとも全然必要な動物実験データ揃ってない段階で行われました。
それは審査報告書からも分かります。

ここで1つのこれまで守られてきた倫理が壊されました。パンデミック時にどうあるべきか、議論が今後必要なとこ。

次に、異物混入でも回収しないし製造も続けるとなれば、これもまた新しい倫理破壊です。
正直、製薬業界がこれまで守ってきた倫理を自ら壊していく様は、とても醜い。

まともになろうぜ。

fnn.jp/articles/-/230…

少し追加します。

表面加工でも忘れた充填針でもあったか？と書きましたが、出てきたのはSUS316(医薬工場で一般的な耐薬性等に優れた素材)。言い分としては打栓工程あたりの機械の設置ミスでスターホイールが衝突し破片混入となった。取り付けミスは特定の製造日だけ。

という感じでしょう

という感じでしょう←というのは面倒くさくてちゃんと読んでない。又聞きと医薬メーカーが言いそうなことの想定から。

さて、設置ミスがその特定の製造日だけだと言い切れる証拠(分解洗浄後の設置記録とか)全部あるんだよな？なければ普通は全部回収だぞ？

そして既に衝突し摩耗した部品を使い続けて

混入しないことの証拠は？

その部品もう表面ガサガサなんだろ？その日以降製造し出荷したロットが大丈夫という根拠は？

「無菌濾過してるから入る可能性あるとこ、濾過後の充填〜打栓の間だけだし、ここが原因ってことにしとこ！」

じゃなく、きちんと調査されてることを祈るよ

ダメだわこれ…

記録から分かりました、とかではなく、無理やりそこのせいだろうって言ってるだけじゃん。
切り替え記録も取り付け間違えを実証する何らかの記録なりライン監視映像もなしか？

え？お前が勝手にそう主張してるだけで根拠なくね？でFA

そして最悪なのが3行目

＼＼＼自動目視検査装置の適切な限度値の設定／／／

オワタ＼(^o^)／

オワタ＼(^o^)／オワタ＼(^o^)／オワタ＼(^o^)／オワタ＼(^o^)／

いやいやいや！
何言ってんの？

昔の製薬メーカーって全部ガチで目視検査で大量のバイアル一列に並べて回しながら、異物見抜くプロのおばちゃんたち並んでたんだ

よね。マジで職人技に支えられていたというか。
それを今ではデジカメ高性能化とかで全自動検査機に各社切り替えてるけどさ。

全自動検査機あって、異物混入を出荷したのね…

つまり、ただの異物も取り除けない全自動検査機なのね…

普通、生産に入る前に、全自動検査機がきちんと動作するか

不良サンプル作って、沢山テストして、それに受かってから、医薬の製造ラインはできあがるよね。

バリデーションって言って、法律上必要な医薬品メーカーの活動。

FDAならこう言って終わり。

「御社は承認書に約束した工程を適切に実施しなかった。具体的には異物混入検査工程を適切にバリデして

いない。事実、〇〇社で〇〇日〜〇〇日の間に製造された複数のロットから金属異物が見つかっている。我々は御社に混入異物の原因と対応を求めたが、御社は異物の見つかった〇〇ロットを回収するとの回答であった。つまり、異物検査工程が適切に実施されていない残りの〇〇ロットについて御社は回収しな

い。さて、金属異物混入が米国民の健康を害さない科学的理由を述べよ」

あのね。異物検査工程を機械化してたなら、それがスカスカだった、つまり適切な製造工程を実施していなかったってことじゃん。

承認書に違反してるでしょ？
終わりでしょ？

こんな薄い紙一枚出すくらいならまだ調査した方が

マシだよ…

普通、製造ラインスタートさせるためにきちんと動作するかバリデートする。異物検査機も沢山不良サンプル流してテストする。

次に生産前にも毎回不良サンプル流して機械がその日大丈夫な保証とってから生産に入る。

これが医薬品メーカーの日常。法的義務。

なにが「あ、検査機スカスカだったみたいなんで、とりま設定値変えまーす！ウッス！」だよ
スカスカだった期間全部回収だし、バリデーションからやり直しだろうが普通よ

てめぇ、製薬業舐めてんじゃねぇぞ。

俺だったら原因究明まじめにやって分厚い報告書公開するまで中途半端な報告なんか出さんわ。
そしてその間はプロ目視職人大量に雇ってなんとか生産継続するわ。アナログだけどね。
なんだかんだ言ってもアナログ強いよ。

そして、それ以前のロットは親会社モデルナの意向だけでなく政治まで出てきそうだけど、できる限り止めるわ。

普通、それがまともな医薬品メーカーよね。