Thread by @ramos262740691

異物混入発見も日本に連絡していなかった
それ今頃分かることか？

tokyo-np.co.jp/article/130189

そして異物でけぇなオイ。100μm超えてるやん。これだとsub-visible particleの定義越えてるからそりゃ回収だよな。

他のロットに入ってないことはどうやって証明するのか。画像検査機はスカスカだったのだから何の保証もしていない。

そもそもここ数年、注射製剤の不溶性異物が研究対象として注目されているのは、抗体医薬が流行って、蛋白質製剤等が不溶性異物により凝集するなどの問題が現れてきたことにある。

それを見つける科学技術が揃ってきた所でもあるが。

まだまだこういう異物がどう毒性を示すかは未知の領域。静脈内注射よりマシだとは言えるが、製剤中に異物で凝集する成分はないか？等含めて、分かるのは作ってる会社だけ。

真面目な調査報告書を待つ。