1/25
Finalmente saiu o preprint de fase 3 da vacina CoVLP da Medicago (@medicagoinc). Só tive tempo de ler o preprint agora e como eu fui um dos participantes voluntários da fase 3, segue aqui um fio sobre os resultados.🧵👇 doi.org/10.1101/2022.0…
Finalmente saiu o preprint de fase 3 da vacina CoVLP da Medicago (@medicagoinc). Só tive tempo de ler o preprint agora e como eu fui um dos participantes voluntários da fase 3, segue aqui um fio sobre os resultados.🧵👇 doi.org/10.1101/2022.0…
2/25
Quando eu entrei no estudo, eu fiz um fio sobre os resultados prévios de fase 1 e 2, caso queiram ler antes
Quando eu entrei no estudo, eu fiz um fio sobre os resultados prévios de fase 1 e 2, caso queiram ler antes
https://twitter.com/pedrocintra52/status/1410746316695560199
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Também fiz de outro resultado que saiu avaliando a resposte imune 6 meses após a vacinação com a CoVLP (nome da vacina)
Também fiz de outro resultado que saiu avaliando a resposte imune 6 meses após a vacinação com a CoVLP (nome da vacina)
https://twitter.com/pedrocintra52/status/1425216551028940802
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Vamos então para a fase 3. Nessa fase, foram 24076 participantes em 7 países (EUA, Brasil, Argentina, Canadá, México e Reino Unido). Durante o período do estudo, muitos países iniciaram a vacinação da população, isso resultou em menos pessoas no subgrupo dos idosos (65+)
Vamos então para a fase 3. Nessa fase, foram 24076 participantes em 7 países (EUA, Brasil, Argentina, Canadá, México e Reino Unido). Durante o período do estudo, muitos países iniciaram a vacinação da população, isso resultou em menos pessoas no subgrupo dos idosos (65+)
5/25
Outro desafio que o estudo de fase 3 teve foi que, conforme a vacinação avançou para idades mais baixas, muitos participantes saíram do estudo para se vacinar. Eles lidaram com isso utilizando como variável para a exposição person-years
Outro desafio que o estudo de fase 3 teve foi que, conforme a vacinação avançou para idades mais baixas, muitos participantes saíram do estudo para se vacinar. Eles lidaram com isso utilizando como variável para a exposição person-years
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Ela leva em conta o numero de pessoas e o tempo de acompanhamento delas. Por exemplo, um estudo com 1000 participantes acompanhados por 1 ano tem 1000 person-years. Já outro estudo com 100 participantes acompanhados por 10 anos, também tem 1000 person-years
Ela leva em conta o numero de pessoas e o tempo de acompanhamento delas. Por exemplo, um estudo com 1000 participantes acompanhados por 1 ano tem 1000 person-years. Já outro estudo com 100 participantes acompanhados por 10 anos, também tem 1000 person-years
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Mas então com relação à avaliação do estudo em si. Para aos efeitos adversos, nós participantes tínhamos um diário físico e um app (bem devagar kkkkk) onde atualizávamos efeitos adversos por 7 dias após cada dose
Mas então com relação à avaliação do estudo em si. Para aos efeitos adversos, nós participantes tínhamos um diário físico e um app (bem devagar kkkkk) onde atualizávamos efeitos adversos por 7 dias após cada dose
8/25
Também tínhamos outro diário para anotar qualquer sintoma de COVID, efeito adverso não solicitado ou medicamento controlado. (Abaixo um print sensual do meus story com meu diário)
Também tínhamos outro diário para anotar qualquer sintoma de COVID, efeito adverso não solicitado ou medicamento controlado. (Abaixo um print sensual do meus story com meu diário)
9/25
Olhando para os efeitos adversos solicitados (febre, dor de cabeça, fatiga...). 92.3% dos participantes tiveram algum efeito adverso (provavelmente devido ao adjuvante AS03, como foi visto na fase 1), mas a maioria foi leve ou moderada, durando de 1 a 3 dias.
Olhando para os efeitos adversos solicitados (febre, dor de cabeça, fatiga...). 92.3% dos participantes tiveram algum efeito adverso (provavelmente devido ao adjuvante AS03, como foi visto na fase 1), mas a maioria foi leve ou moderada, durando de 1 a 3 dias.
10/25
Interessantemente, 45.5% dos placebos também tiveram efeitos adversos. O grande efeito nocebo (que é basicamente o placebo do mal) fazendo efeito ai. Pessoas esperando que tivessem reações e tendo reações.
Interessantemente, 45.5% dos placebos também tiveram efeitos adversos. O grande efeito nocebo (que é basicamente o placebo do mal) fazendo efeito ai. Pessoas esperando que tivessem reações e tendo reações.
11/25
Um detalhe pessoal aqui, houve inclusive uma amiga que teve inchaço nos linfonodos, dor de cabeça e muito cansaço após a vacinação. Todo mundo jurava que ela tinha recebido a vacina e mais tarde a gente descobriu que ela tinha recebido placebo.
Um detalhe pessoal aqui, houve inclusive uma amiga que teve inchaço nos linfonodos, dor de cabeça e muito cansaço após a vacinação. Todo mundo jurava que ela tinha recebido a vacina e mais tarde a gente descobriu que ela tinha recebido placebo.
12/25
Dos efeitos adversos relatados pelos vacinados, dor no local da injeção, dor de cabeça, fatiga e mal estar foram os mais comuns. Grau 3 (severo) ocorreu em 0.3% após a 1ª dose e 2.1% após a 2ª dose para eventos locais (local da injeção) e 1% e 3.1% para eventos sistêmicos.
Dos efeitos adversos relatados pelos vacinados, dor no local da injeção, dor de cabeça, fatiga e mal estar foram os mais comuns. Grau 3 (severo) ocorreu em 0.3% após a 1ª dose e 2.1% após a 2ª dose para eventos locais (local da injeção) e 1% e 3.1% para eventos sistêmicos.
13/25
2 participantes tiveram efeitos de grau 4 (risco à vida), representando 0.05% dos participantes. Nenhum participante precisou deixar o estudo ou morreu por causa de efeitos da vacina. E caso alguém esteja curioso, eu fui do grupo placebo e não tive nenhum efeito adverso.
2 participantes tiveram efeitos de grau 4 (risco à vida), representando 0.05% dos participantes. Nenhum participante precisou deixar o estudo ou morreu por causa de efeitos da vacina. E caso alguém esteja curioso, eu fui do grupo placebo e não tive nenhum efeito adverso.
14/25
Agora em relação à eficácia da vacina. Foram 176 casos positivos por qRT-PCR, dos quais 10 foram removidos pois os participantes quebraram o cegamento antes de se infectarem e 1 foi removido por não atender à lista de critérios para ser considerado COVID sintomática.
Agora em relação à eficácia da vacina. Foram 176 casos positivos por qRT-PCR, dos quais 10 foram removidos pois os participantes quebraram o cegamento antes de se infectarem e 1 foi removido por não atender à lista de critérios para ser considerado COVID sintomática.
15/25
53 casos no Brasil, 59 na Argentina, 47 nos EUA, 4 no Reino Unido e 2 no Canadá. Por isso, as variantes Gama e Delta foram as que mais causaram casos, e então a eficácia da vacina só pode ser avaliada para essas duas com resultados conclusivos.
53 casos no Brasil, 59 na Argentina, 47 nos EUA, 4 no Reino Unido e 2 no Canadá. Por isso, as variantes Gama e Delta foram as que mais causaram casos, e então a eficácia da vacina só pode ser avaliada para essas duas com resultados conclusivos.
16/25
A incidência de casos no grupo placebo foi de 0.179 por 1000 person-years, já no grupo vacina foi de 0.052 por 1000 person-years. Isso resulta em uma eficácia de 71% (95% CI: 58.7 - 80.0), independente do status de soropositividade (infecção prévia).
A incidência de casos no grupo placebo foi de 0.179 por 1000 person-years, já no grupo vacina foi de 0.052 por 1000 person-years. Isso resulta em uma eficácia de 71% (95% CI: 58.7 - 80.0), independente do status de soropositividade (infecção prévia).
17/25
Quem não sabe o que é esse 95% CI, essa margem cobre 95% do intervalo de estimativa da eficácia. Pensem nele como uma “margem de erro” da estimativa de eficácia, é muito importante olhar para ele, pois é ele que nos diz o quão certo podemos estar do valor da eficácia.
Quem não sabe o que é esse 95% CI, essa margem cobre 95% do intervalo de estimativa da eficácia. Pensem nele como uma “margem de erro” da estimativa de eficácia, é muito importante olhar para ele, pois é ele que nos diz o quão certo podemos estar do valor da eficácia.
18/25
Olhem por exemplo a análise do subgrupo 65+, houveram poucos participantes desse subgrupo, e apenas 2 casos de COVID. Portanto, a incerteza em cima da estimativa é enorme (notem que o intervalo vai de -3083.7% até 97.9%), o que isso nos informa é que na verdade nada
Olhem por exemplo a análise do subgrupo 65+, houveram poucos participantes desse subgrupo, e apenas 2 casos de COVID. Portanto, a incerteza em cima da estimativa é enorme (notem que o intervalo vai de -3083.7% até 97.9%), o que isso nos informa é que na verdade nada
19/25
“Ah isso quer dizer que a vacina não funciona!”
Não meu alecrim dourado, só quer dizer que não ocorreram casos o suficiente para poder ter certeza se o resultado visto é uma variação aleatória ou se é a eficácia real.
“Ah isso quer dizer que a vacina não funciona!”
Não meu alecrim dourado, só quer dizer que não ocorreram casos o suficiente para poder ter certeza se o resultado visto é uma variação aleatória ou se é a eficácia real.
20/25
Mas dado que a eficácia geral é de 71%, é provável que nos idosos, ela esteja próxima disso. A eficácia da vacina contra COVID moderada a severa, foi de 84.5% (95% CI: 62.0 - 94.7), em participantes sem infecção prévia.
Mas dado que a eficácia geral é de 71%, é provável que nos idosos, ela esteja próxima disso. A eficácia da vacina contra COVID moderada a severa, foi de 84.5% (95% CI: 62.0 - 94.7), em participantes sem infecção prévia.
21/25
Analisando a eficácia para as variantes #Gama e #Delta separadas, elas foram de 75.3% (95% CI: 52.8 - 87.9) e 88.6% (95% CI: 74.6 - 95.6) para as variantes Delta e Gama, respectivamente.
Analisando a eficácia para as variantes #Gama e #Delta separadas, elas foram de 75.3% (95% CI: 52.8 - 87.9) e 88.6% (95% CI: 74.6 - 95.6) para as variantes Delta e Gama, respectivamente.
22/25
Uma análise interessante que adicionaram foi a quantidade de cópias de RNA viral por ml nos participantes positivos. A média do logaritmo de cópias foi de 3.46 e 5.65 copias/mL para os vacinados e placebos, respectivamente. Isso significa que os placebos que testaram +
Uma análise interessante que adicionaram foi a quantidade de cópias de RNA viral por ml nos participantes positivos. A média do logaritmo de cópias foi de 3.46 e 5.65 copias/mL para os vacinados e placebos, respectivamente. Isso significa que os placebos que testaram +
23/25
tiveram, em média, 100x mais cópias de RNA detectadas do que os vacinados. Separadamente, a carga viral (em cópias/mL) foi 42x menor nos vacinados para as infecções com a variante Delta (log10 3.65 vs 5.27) e 269x menor com a variante Gama (log10 3.78 vs 6.21).
tiveram, em média, 100x mais cópias de RNA detectadas do que os vacinados. Separadamente, a carga viral (em cópias/mL) foi 42x menor nos vacinados para as infecções com a variante Delta (log10 3.65 vs 5.27) e 269x menor com a variante Gama (log10 3.78 vs 6.21).
24/25
São bons resultados de fase 3! Como o período de análise acabou antes da #Omicron dominar o mundo perversamente, não puderam estimar as eficácias contra ela. Os autores reforçam como é importante ainda hoje o desenvolvimento de novas vacinas, para atender a demanda global
São bons resultados de fase 3! Como o período de análise acabou antes da #Omicron dominar o mundo perversamente, não puderam estimar as eficácias contra ela. Os autores reforçam como é importante ainda hoje o desenvolvimento de novas vacinas, para atender a demanda global
25/25
Com tantos países aplicando 3ª dose, os países que precisam de 1ª dose ficam ainda mais para trás, isso vai gerando uma desigualdade vacinal ainda maior. É importantíssimo termos outras opções de vacinas também para que esses países possam usa-las.
Com tantos países aplicando 3ª dose, os países que precisam de 1ª dose ficam ainda mais para trás, isso vai gerando uma desigualdade vacinal ainda maior. É importantíssimo termos outras opções de vacinas também para que esses países possam usa-las.
Marcando os divulgadores: @wasimvacinas @rizbicki @rafalpx @LaroccaRA @oatila @mellziland @LeSarturiP @leticiakawano @otavio_ranzani @mab_sp125 @TaschnerNatalia @luizacaires3 @dogarrett @ntsnaleatorias @Capyvara @josegallucci
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