Die #EMA selbst erhebt starke Bedenken bzgl des #Impfstoffes und hat Auflagen erteilt.
Diese Injektion wurde mit sehr großen Bedenken und offensichtlich nur durch massiven politischen Druck zugelassen.
Diese Injektion wurde mit sehr großen Bedenken und offensichtlich nur durch massiven politischen Druck zugelassen.
Bedingte Zulassung für #Comirnaty - Teil I
"Nachweis erforderlich, dass außer dem #Spikeprotein nicht auch andere Proteine gebildet werden
Im Rahmen der Erteilung der bedingten Zulassung für Comirnaty waren Besondere Bedingungen (SOs = Specific Obligations) im Hinblick auf
"Nachweis erforderlich, dass außer dem #Spikeprotein nicht auch andere Proteine gebildet werden
Im Rahmen der Erteilung der bedingten Zulassung für Comirnaty waren Besondere Bedingungen (SOs = Specific Obligations) im Hinblick auf
den Nachweis der einwandfreien Qualität erlassen worden. Aus dem Beurteilungsbericht der EMA zu der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung ergibt sich, welche Bedingungen noch nicht erfüllt wurden. #BioNTech hätte bis 31. Juli 2021 als Zulassungsinhaber
zusätzliche Unterlagen einreichen müssen, aus denen sich
- ergibt, welche Art mRNA (mRNA-Spezies) im Wirkstoff enthalten ist (SO 1 (a)),
- ergibt, ob durch den Wirkstoff neben dem Spike-Protein weitere Proteine gebildet werden, die aufgrund Ähnlichkeit mit den menschlichen
- ergibt, welche Art mRNA (mRNA-Spezies) im Wirkstoff enthalten ist (SO 1 (a)),
- ergibt, ob durch den Wirkstoff neben dem Spike-Protein weitere Proteine gebildet werden, die aufgrund Ähnlichkeit mit den menschlichen
Proteinen möglicherweise einen Autoimmunprozess hervorrufen können (SO 1 (a))
Die Identität des hergestellten Proteins ergibt (SO 1 (c))
Fragen, die sich hieraus ergeben:
Hat die EMA keine Kenntnis darüber, wie der Wirkstoff und letztlich das Fertigprodukt beschaffen ist?
Die Identität des hergestellten Proteins ergibt (SO 1 (c))
Fragen, die sich hieraus ergeben:
Hat die EMA keine Kenntnis darüber, wie der Wirkstoff und letztlich das Fertigprodukt beschaffen ist?
Sind außer der mRNA zur Inkodierung des Spike-Proteins andere mRNA-Spezies zur Inkodierung anderer Proteine im Fertigarzneimittel enthalten?
Wird das Risiko der Entstehung eines #Autoimmunprozesses bewusst in Kauf genommen, da derzeit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden
Wird das Risiko der Entstehung eines #Autoimmunprozesses bewusst in Kauf genommen, da derzeit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden
Quelle:
Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
seit 30 Jahren spezialisiert im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
Autorin und Herausgeberin von Büchern zur EU-Zulassung und zahlreicher Veröffentlichungen zum deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
seit 30 Jahren spezialisiert im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
Autorin und Herausgeberin von Büchern zur EU-Zulassung und zahlreicher Veröffentlichungen zum deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
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