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Schweizerische Gesellschaft für ME & CFS

Nov 23 • 26 tweets • 9 min read

🧵Die Empfehlung des IQWiG zu GET bei milder und moderater ME wird viele Patient:innen in die Bettlägerigkeit bringen. Sie bezieht sich auf das diskreditierte PACE Trial. Statistikprofessor Bruce Levin bezeichnete PACE als «Höhepunkt des Amateurismus bei klinischen Studien».
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Bereits die Einschlusskriterien des PACE Trial sind unspezifisch. Die Oxford-Kriterien sind so breit, dass es fraglich ist, wie viele der Teilnehmer ME hatten. 2015 schrieb das US-Gesundheitsministerium, über die Oxford Kriterien: «[they] may impair progress and cause harm».
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Die Teilnehmer des PACE-Trials wurden gezielt beeinflusst. Vor dem Start des Trials erhielten sie Informationen, dass «CBT eine wirksame und sichere Behandlung ist» und dass «die meisten Menschen mit CFS/ME durch GET entweder 'viel besser' oder sehr viel besser' fühlten.»
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Die PACE-Teilnehmer erhielten Newsletter, wo GET, CBT und das psychosomatische Modell propagiert wurden: «Es hat mir Spass gemacht, am Trial teilzunehmen. Es hat mir geholfen, mehr über mich zu erfahren und Faktoren in meinem Leben zu kontrollieren, die mir geschadet haben.»
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Die Verzerrungseffekte sind bei unverblindeten Studien per se extrem hoch. Noch stärker sind sie, wenn die Studienleiter eine Behandlung explizit bevorzugen. Im PACE-Trial wurden diese Verzerrungseffekte durch eine Beeinflussung der Teilnehmer gezielt gefördert.
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Trotz der Verzerrungen gelang es den PACE-Leitern aber nicht, signifikante Ergebnisse zu erzielen. Deshalb haben sie in der Mitte der unverblindeten Studie das Studienprotokoll so weit angepasst, dass das gewünschte Ergebnis erzielt wird.
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Nach der Protokolländerung galt im PACE Trial als genesen, wer die körperliche Funktionsfähigkeit eines durchschnittlichen 75-Jährigen hatte. Dies bezieht sich nicht nur auf gesunde, sondern in diesem Durchschnitt sind auch kranke 75-Jährige mit eingerechnet.
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Das Protokoll des PACE Trials wurde so stark angepasst, dass es sogar möglich gewesen ist, dass ein Teilnehmer sich während des Trials verschlechtert und trotzdem als genesen gilt (Eintritt: SF-36 PF 65, definiert als genesen: SF-36 PF 60).
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Alle im PACE Trial ursprünglich geplanten objektiven Messgrössen (die keine positiven Effekte hatten), wurden fallen gelassen. Lediglich die Sechs-Minuten-Gehdistanz, bei der die Autoren einen leichten positiven Effekt sahen, wurde berichtet.
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Das PACE Trial wurde von einem Cochrane Review positiv bewertet. Eine der PACE-Leiterinnen musste aber selber zugeben: «The Cochrane review does not count as disclosure to independent scientists as all three of the PACE principal investigators sat on the review panel.»
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Neben vielen weiteren Interessenkonflikten im PACE-Team ist sehr bedenklich, dass der Studienleiter Peter White als Berater für verschiedene Versicherungsunternehmen arbeitet und das PACE-Trial hauptsächlich von der britischen Rentenversicherung finanziert wurde.
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Die Finanzierung des PACE Trials durch die Rentenversicherung war letztlich ein Glücksfall, denn laut britischem Gesetz müssen Trials, die von öffentlicher Hand finanziert wurden, alle Daten offenlegen. Deshalb haben zwei Patienten für eine Reanalyse die Daten angefordert.
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Das PACE-Team weigerte sich, die Daten offenzulegen und orchestrierte über das hauseigene Medienzentrum SMC eine Hetzkampagne, welche die Kritiker des Trials als militante Aktivisten darstellte, die Forscher und Teilnehmer von PACE mit Todesdrohungen überhäufen würden.
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Das Pace-Team ging so weit, die Kritiker des Trials als «young men, borderline sociopathic or psychopathic» zu bezeichnen. Ziel der Diffamierung war, die Offenlegung der Studiendaten mit der Behauptung zu verhindern, sie könnten durch die Kritiker missbraucht werden.
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Die Offenlegung der PACE-Daten kam vor Gericht und die Geschichte der Drohungen wurde als Lüge entlarvt. Studienleiterin Trudy Chalder musste zugeben: «no threats have been made either to researcher or to participants». Alle Studiendaten mussten freigegeben werden.
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Die Freude über den gerichtlichen Sieg gegen das PACE-Team war bitter. Die Patienten, welche die Offenlegung der Studiendaten erfochten, bezahlten die Anstrengung mit schweren Zustandsverschlechterungen. Einer von Ihnen ist 2018 verstorben.
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Die Offenlegung der PACE-Daten öffnete den Weg für eine Reanalyse mit dem originalen Protokoll, die zeigte, dass Erholungsraten generell tief waren und es keine statistisch signifikanten Effekte zugunsten von GET oder CBT gab.
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Somit hat PACE Trial nicht nur nicht gezeigt, dass CBT und GET wirken. PACE hat gezeigt, dass sie nicht wirken. Nur dank dem unermüdlichen Einsatz der Patienten konnte die Unredlichkeit des PACE-Teams endlich aufgedeckt werden.
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Die Patientinnen und Patienten wussten schon immer, dass Aktivierung nicht nur nicht hilft, sondern dass sie schweren Schaden zufügen kann. Eine Analyse von Patientenumfragen hat gezeigt, dass mehr als die Hälfte der ME-Patient:innen durch GET Schaden erleiden.
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Das IQWiG vertraut lieber auf das diskreditierte PACE-Team, das die Studie nachweislich manipuliert hat und vor Gericht als Lügner entlarvt wurde, als auf die Stimme der Patient:innen, die schon immer konsistent mit der redlichen Forschung war.
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Lässt das IQWiG die Empfehlung für GET, wird dies gerade jetzt, wo die Betroffenen durch die Pandemie rasant zunehmen, für hunderttausende Patient:innen fatale Folgen haben. Er wird zu unzähligen Fehlbehandlungen und in Folge zu Bettlägerigkeit & Pflegebedürftigkeit führen.
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Bei der Diskussion um GET geht es nicht um abstrakte Besserwisserei, sondern um das Leben der Patient:innen – unserer Freunde, Partner, Geschwister, Kinder und Eltern, das durch die Empfehlung des IQWiG unmittelbar bedroht ist.
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