1/ Weshalb das Paul-Ehrlich-Institut #PEI möglicherweise kein großes Interesse daran haben könnte, Verdachtsfällen von schweren Nebenwirkungen/Tod nach mRNA-Impfung nachzugehen und diese genauer zu untersuchen (#KBV-Daten):
Thread 🧵
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2/ Das #PEI war von Beginn der Entwicklung des Vakzins Comirnaty (BNT/Pfizer) an immer wieder stark involviert in diverse Prozesse.
So hatte beispielsweise das PEI die erste klinische Studie von Impfstoff-Kandidaten von BioNTech in D überhaupt …
pei.de/DE/newsroom/pm…
So hatte beispielsweise das PEI die erste klinische Studie von Impfstoff-Kandidaten von BioNTech in D überhaupt …
pei.de/DE/newsroom/pm…
3/ … genehmigt (first-in-human-study):
„Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Durch eine intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers BioNTech im Vorfeld konnte das …
„Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Durch eine intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers BioNTech im Vorfeld konnte das …
4/ … PEI das Verfahren in vier Tagen abschließen. … Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft.“
Hierüber spricht der Präsident …
Hierüber spricht der Präsident …
5/ … des #PEI, Klaus Cichutek, auch in folgendem Interview:
„Einige präklinische Untersuchungen wurden nicht vor der ersten klinischen Prüfung, sondern werden parallel zu klinischen Prüfungen durchgeführt. … Und wir haben seitens des PEI mit den …
spiegel.de/wissenschaft/m…
„Einige präklinische Untersuchungen wurden nicht vor der ersten klinischen Prüfung, sondern werden parallel zu klinischen Prüfungen durchgeführt. … Und wir haben seitens des PEI mit den …
spiegel.de/wissenschaft/m…
6/ … entwickelnden Firmen frühzeitig über beschleunigte Entwicklungspfade geredet, … .“
Das heißt, das PEI hatte die Studie BNT162-01 (First-in-human Studie) an den 200 Probanden genehmigt, noch bevor die Präklinik beendet war. 🤔
Dem widerspricht der Investoren-Bericht …
Das heißt, das PEI hatte die Studie BNT162-01 (First-in-human Studie) an den 200 Probanden genehmigt, noch bevor die Präklinik beendet war. 🤔
Dem widerspricht der Investoren-Bericht …
8/ Auch das Studienprotokoll der großen Phase 2/3-Zulassungsstudie wurde in Rücksprache mit den Zulassungsbehörden, incl. dem #PEI, finalisiert.
Das heißt, dass das #PEI wohl Mitspracherechte hatte bei Studiendesign und Studienendpunkten.
biontechse.gcs-web.com/de/news-releas…
Das heißt, dass das #PEI wohl Mitspracherechte hatte bei Studiendesign und Studienendpunkten.
biontechse.gcs-web.com/de/news-releas…
9/ Diese boten jedoch Anlass zu Kritik und wurden bereits im September 2020 von den Experten Peter #Doshi und Eric #Topol via New York Times kritisch hinterfragt.
10/ Auch die Pharmazeutische Zeitung hatte hierüber berichtet:
pharmazeutische-zeitung.de/endpunkte-der-…
pharmazeutische-zeitung.de/endpunkte-der-…
11/ Ein Text des @bmj_latest titelte, dass die aktuellen Studien nicht so designed waren, dass sie Aussagen treffen konnten darüber, ob die Covid-Impfstoffe in der Lage sein würden, vor Tod zu schützen.
bmj.com/content/371/bm…
bmj.com/content/371/bm…
12/ Auch folgende Punkte, die ich bereits früher in Tweets verfasst hatte, sind fragwürdig in Bezug auf das Studienprotokoll. So waren nur 1712 Studienteilnehmer über 75 Jahre alt, und nur ca. 20% wiesen überhaupt eine (stabile) Vorerkrankung auf:
https://twitter.com/quo_vadis_brd/status/1586771212381855745
13/ Hier noch die Mitteilung von #Pfizer aus 09/20 zur Genehmigung der Phase 2/3-Zulassungs-Studie für BNT162b2 in D durch das #PEI:
pfizer.de/newsroom/media…
pfizer.de/newsroom/media…
14/ Laut @a_nineties hatte es zwischen #PEI und BioNTech immer wieder Gespräche gegeben, um „scientific advice“ zu liefern.
https://twitter.com/a_nineties/status/1604094491165704192
15/ Und nicht zuletzt war der Präsident des #PEI, Klaus Cichutek, mitverantwortlich dafür, dass das Unternehmen BioNTech vorrangig durch das BMBF mit 375 Millionen Euro finanziell gefördert werden sollte:
bmbf.de/bmbf/shareddoc…
bmbf.de/bmbf/shareddoc…
17/ Insgesamt erwecken die Beziehungen zwischen #PEI und BioNTech sowie die Verantwortung des PEI an essentiellen Entscheidungen bei der Entwicklung von Comirnaty mMn den Eindruck, als könnten hier durchaus #Interessenskonflikte vorliegen im Hinblick auf eine transparente …
18/ … und verantwortungsvolle Erfassung und Nachverfolgung von schweren Nebenwirkungen oder gar Todesfällen nach der Verabreichung der Covid-Vakzine./
Addendum:
Wegen u. a. nicht erfolgter Herausgabe der Unterlagen zu der „first-in-human-Studie“ BNT162-01 durch das #PEI läuft seit dem 13.11.22 offenbar sogar eine Untätigkeitsklage gegen das Institut. Leider wurde der Ursprungs-Tweet hierzu inzwischen gelöscht.
Wegen u. a. nicht erfolgter Herausgabe der Unterlagen zu der „first-in-human-Studie“ BNT162-01 durch das #PEI läuft seit dem 13.11.22 offenbar sogar eine Untätigkeitsklage gegen das Institut. Leider wurde der Ursprungs-Tweet hierzu inzwischen gelöscht.
https://twitter.com/quo_vadis_brd/status/1592557077989576704
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