Thread by @DrAlfredoTorre1

Recientemente se anuncio que los estudios clinicos de la #vacuna #Patria en #Mexico se habian completado. Este 🧵presenta datos utiles que todos deben saber para decidir usarla. Toda la informacion es publica y no se viola ningun secreto de confidencialidad o seguridad nacional.

(2) Esta semana, la directora del @Conacyt_MX, la Dra @ElenaBuylla, anunció que ya está lista la #vacuna "Patria" contra #SARSCoV2 y que la producción de las primeras 4 millones de dosis comenzará a finales del 2023. Pero que evidencia cientifica se debe tener para este anuncio.

(3) Lo primero es saber como esta diseñada la #vacuna: el gen que codifica a la proteina S de #SARSCoV2 esta clonada en el virus de #Newcastle, que no causa enfermedad, pero que permite que los humanos produzcan anticuerpos contra la proteina, parecido a la vacuna de @AstraZeneca

(4) La vacuna #Patria fue originalmente probada en ratones y posteriormente en cerdos donde se mostro que la vacuna experimental AVX/COVID-12-HEXAPRO (a.k.a. Patria) era segura y altamente immunogenica (produjo suficientes anticuerpos) en estos animales pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34544278/

(5) Una vez que se mostro su seguridad en animales, se iniciaron los estudios clinicos en humanos, donde el Conacyt y Avimex presentaron una cronologia de los estudios que se tenian planeados pasando por las fases de evaluacion clinica 1, 2 y 3 en voluntarios Mexicanos

(6) Datos preliminares publicados como "pre-print" por los investigadores sobre la fase 1 clinica de investigacion mostraron que la vacuna es segura y su uso en dosis altas induce inmunogenicidad cuando se aplica en forma intramuscular o intranasal pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35169806/

(7) Una vez que se mostro la seguridad de la vacuna, se debe probar su eficacia en estudios fase 2/3. Pero el esquema presentado por @Conacyt_MX esta semana no incluyo una fase 3 y se mostro que se completo un estudio fase 2R. Que significa que se realizo un 2R en vez de un 3?

(8)Para realizar un estudio clinico fase 3 se necesita un grupo de voluntarios que no esten infectado con el virus #SARSCoV2 o que no esten inmunizados con otras vacunas. Datos no oficiales indican que el 80-90% de Mexicanos estan vacunados o se han infectado de #COVID19

(9) Por lo que una opcion es realizar un estudio fase 2R o de refuerzo, donde la vacuna #Patria se aplica a un grupo de voluntarios previamente inmunizados con otra vacuna y se evalua si esta vacuna puede inducir anticuerpos que permitan pegarse a #SARSCoV2 y neutralizarlo

(10) Normalmente estos estudios se diseñan como de "no inferioridad" donde la vacuna #Patria se compara con alguna de las vacunas disponibles en #Mexico y se busca que #Patria sea tanto o mas eficaz que la vacuna con la que se comparo cuando se usa como refuerzo.

(11) Ademas el estudio 2R o de refuerzo debe mostrar que la respuesta inmune (anticuerpos producidos) en los voluntarios son capaces de neutralizar a las variantes del virus #SARSCoV2, particularmente las subvariantes de #Omicron circulando en #Mexico

(12) Si se demuestra no inferioridad, eficacia, capacidad de producir anticuerpos neutralizantes y mas IMPORTANTE, evitar #COVID19 grave, los resultados deben ser evaluados por el CNCTI-SP, un comite de expertos en inmunologia, clinica, vacunas, etc. conacyt.mx/el-comite-naci…

(13) Una ves que el CNCTI-SP evalua el dossier completo de la vacuna y da sus recomendaciones "vinculantes" toda la informacion pasa al comite de moleculas nuevas de COFEPRIS que es un grupo de expertos cientificos y regulatorios que determinan si se puede aprobar para su uso.

(14) La vacuna #Patria pasa entonces a @SSalud_mx, @HLGatell y @Birmex para distribucion. Un aspecto critico es el trabajo de Promocion @RicardoDGPS donde se presenten datos fidedignos de los estudios para que los #Mexicanos confien y no pase como con la vacuna #Abdala

Y en vista de que la @opsoms @WHO declaro que la pandemia de #COVID19 ya no es emergencia sanitaria, se debe cuestionar si la #vacuna #Patria requiere autorizacion para uso de emergencia por @COFEPRIS en vez de aprobarla por un mecanismo regular para su disponibilidad al publico

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