2-Çalışmalardan ilki ABD’de devam eden BADAS çalışması. Bu çalışmada 18-75 yaş arasında 1800 sağlık çalışanın çalışmaya dahil edilmesi, 900 gönüllüye BCG aşısı, 900 gönüllüye ise plasebo uygulanması planlanıyor. Çalışmanın ilk bölümünün Mayıs 2021’de tamamlanması hedefleniyor.
4-Bu çalışmaların önemli özelliklerinden birisi de uygulanan BCG suşu. Son yıllarda uygulanan suş ile farklı yanıtların alındığının göstrilmesi sonrasında, artık BCG aşı çalışmalarında uygulanan suşu da mutlaka not ediyorum. Bu çalışmada FDA onaylı Tice suşu seçilmiş.
5-Bir diğer BCG aşısı çalışması da Avustralya’da devam eden BRACE çalışması. Bu çalışmada 10078 sağlık çalışanın dahil edilmesi planlanmış, plasebo kontrollü bir çalışma. Kullanılan suş BCG-Denmark. Çalışamının baş araştırmacı aşı çalışmaları konusunda çok deneyimli Nigel Curtis.
6-BRACE çalışmasının primer sonlanım noktaları COVID19 enfeksiyonu ve ciddi enfeksiyonu sıklığı. Sekonder sonlanım noktaları arasında asemptomatik enfeksiyon, iş gücü kaybı, semptom süreleri, pnömoni, okisjen redavisi, yoğun bakım gerekesinimi ve entübasyon gereksinimi var.
7-BRACE çalışmasında örneklem büyüklüğü de gözönüne alınarak 30 sekonder sonlanım noktası belirlenmiş, #COVID19 nedenli hastane maliyetleri de hesaplanarak aşının maliyet etkinliğinin değerlendirilmesi de planlanmış. Çalışmanın ilk sonuçlarının Ekim 2020’de alınması hedeflenmiş.
8-En erken başlayan BCG aşı çalışmalarında birisi Hollanda’da devam eden BCG-CORONA çalışması. Mart ayında başlayan çalışmaya 1500 sağlık çalışanın dahil edilmesi planlanmış. Yıl sonunda çalışmanın tamamlanması planlanıyor.
9-BCG-CORONA çalışmasının primer sonlanım noktası, sağlık çalışanlarında enfeksiyon nedeni ile işgücü kaybının değerlendirilmesi (bu dönemde COVID19 enfeksiyonu nedeni ile işgücü kaybının ne kadar önemli olduğunu gördük hepimiz hastanelerde)
10-#BCG-CORONA çalışmasının sekonder sonlanım noktaları ise doğrulanmış COVID19 enfeksiyonu, hastane başvurusu, ölüm. İşgücü kaybında da hastanede yatış ile olan kayıp ve karantina sürecinde olan işgücü kaybının ayrı ayrı değerlendirilmesi planlanıyor.
11-Bir diğer BCG aşı çalışması da Fransa’da Odile Launay tarafından yürütülüyor. Çalışmaya toplam 1120 erişkin sağlık çalışanın alınması planlanıyor ve BCG aşısı plasebo ile karşılaştırılacak. Bu çalışmada da suş AJ suşu.
12-Fransa çalışmasının da primer sonlanım noktası COVID19 enfeksiyonun engellenmesi. Sekonder sonlanım noktaları ise hastaneye yatış gerektiren olgu, semptomatik olgu, COVID19 dahil herhangi bir solunum yolu enfeksiyonu, işgücü kaybı (gün) ve aşı istenmeyen etkileri.
13-Mısır’da başlayan bir başka çalışmada da 900 sağlık çalışanında BCG aşısının (BCG-Denmark suşu) COVID19 enfeksiyonu üzerine etkisinin değerlendirilmesi planlanıyor. Çalışma sonuçlarının bu yıl alınması planlanıyor.
14-Mısır’da yapılması planlanan bir diğer ilginç çalışmada COVID19 tanısı alan hastalarda, PPD testi yapılması, pozitif ve negatif PPD olan hastaların pnömoni şiddeti, yoğun bakım gereksinimi, iyileşme süresi ve mortalitenin değerlendirilmesi. Bu çalışma belki bu ay sonlanacak.
15-Güney Afrika’da Mayıs ayında başlayan BCG aşısı çalışmasında da 500 sağlık çalışanında aşının COVID19 nedeni ile hastaneye yatış sıklığının değerlendirilmesi planlanıyor temelde.
16-Kolombiya’da 1000 sağlık çalışanında BCG aşısının etkinliği değerlendirilecek olan çalışmanın Haziran 2021’de sonlanması planlanmış. Danimarka’da devam eden çalışmada da BCG aşısının 1500 sağlık çalışanında etkisinin değerlendirilmesi planlanmış.
17-Hollanda’da yeni başlanması planlanan çalışmada ise ilk kez "sağlık çalışanı olmayan" 60 yaş üzeri 2014 kişide BCG aşısının etkisinin değerlendirilmesi planlanıyor. Çalışmada kronik hastalığı olanlar dışlanmadığından, sonuçları önemli olabilir.
18-Yunanistan’da da "sağlık çalışanı olmayan" 900 (50 yaşın üzerinde) erişkinde BCG aşısının (BCG-India) değerlendirilmesi planlanmış. Plasebo kontrollü çalışmada 90 günlük ilk izlemde solunum yolu enfeksiyonu bulgularının değerlendirilmesi planlanmış temelde.
19-Brezilya’da 1000 erişkinde başlanan BATTLE çalışmasında ise ilginç bir grup, hastalığın pozitif saptandığı ya da temas öyküsü olan kişilerde aşının klinik bulgular ve serokonverisyon üzerine etkisine bakılması planlanmış.
20-Tüm bu mevcut BCG aşısı çalışmalarının yanında yeni geliştirilen Mycobacterium bovis suşu içeren yeni tüberküloz aşı adayı VPM1002 ile de devam eden 3 büyük Faz 3 çalışması da bulunuyor.
21-Görüldüğü üzere #BCG aşısı ile ilgili dünyada birçok merkezde özellikle sağlık çalışanlarında klinik çalışmalar hızla devam ediyor. Bu yıl sonundan itibaren bu çalışmaların ilk sonuçlarını göreceğiz.
22-Her ne kadar hepsi BCG aşısı çalışması olsa da, seçilen suş, uygulanan ülkelerde BCG aşısı uygulama durumu sonuçlarda etkili olacaktır. Hastalığın şu an çok aktif olduğu ülkelerde yapılan bu çalışmalar olumlu ya da olumsuz da olsa net sonuçlar verecek gibi.
23-Mihai Netea’nın uzun yıllardır BCG aşılarının tüberküloz enfeksiyonu dışındaki solunum yolu enfeksiyonlarına etkileri ile ilgili çalışmaları da, COVID 19 nedenli çok geniş örneklemlerde deneyimlenmiş oluyor.
24-Tüm bu bilgileri bir makalenin hakem eleştirilerimde kullanmak için hazırladım. Ama twitter’da paylaşım yapmanın suya yazı yazmak olmadığını gördüm son 6 aydır.
