Thread by @Javisburgos

Hoy hay nueva nota de prensa de Pfizer/BioNTech sobre la posible autorización de su vacuna. Y estáis pidiendo a gritos (os oigo desde aquí) que hagamos un nuevo episodio de la #TurraVacunasCoronavirus

- Parecen buenas noticias ¿Esto quiere decir que la vacuna de Pfizer/BioNTech se va a autorizar ya?

- No. Todavía no

- ¿Qué ha pedido Pfizer/BioNTech entonces?

- Han solicitado una EUA (autorización de uso de emergencia), que no es lo mismo que una autorización total de la vacuna. Las EUA se conceden en circunstancias de emergencia sanitaria para acelerar los procesos de autorización

- ¿Para que sirve entonces una EUA?

- Para el uso de la vacuna en “circunstancias especiales”. Esto nos permite empezar a ver cómo se comporta la vacuna en un entorno real, y así acumular evidencias para su autorización total y final

- Si la FDA concede la EUA ¿eso significa que va a autorizar definitivamente la vacuna?

- Pues no necesariamente. A la hidroxicloroquina le concedieron la EUA el 28 de marzo y luego se la retiraron el 15 de junio por falta de beneficios claros sobre los pacientes

- ¿Y sabemos si la FDA ha dicho algo ya?

- Que lo van a estudiar con su comité (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)

- ¿Y cuándo lo van a mirar?

- Entre el 8 y el 10 de diciembre. Una vez el comité finalice el análisis, la FDA comunicará su decisión (previsiblemente el mismo día 10)

- ¿Se podrá distribuir entonces?

- Técnicamente sí, pero antes un comité de un organismo diferente, el Center for Disease Control and Prevention (CDC), debe revisar los datos, que su decisión coincida con la de la FDA y entonces decidir los grupos en los que se utilizará

- Entonces va para largo ¿no?

- No. El comité del CDC se reunirá en las 24-48 horas siguientes a la decisión de la FDA. Y han prometido responder “very quickly”. Y a partir de ese momento ya se podrá vacunar siguiendo las recomendaciones del CDC

- Ya, pero entonces habrá que fabricar la vacuna, lo que llevará su tiempo ¿verdad?

- Pues tampoco. Ambas compañías han dicho que están preparadas para distribuirla unas horas después de la autorización. Y que distribuirán 50 millones de dosis en 2020 y 1300 millones en 2021

Dicen también que están en conversaciones con otras agencias reguladoras del mundo, como la europea (EMA), para solicitar los trámites de aprobación de urgencia (todas tienen un trámite similar). Y también están en contacto con los gobiernos para la distribución logística

Si la vacuna de Pfizer/BioNTech recibe la EUA es muy probable que la de Moderna vaya inmediatamente después, por lo que si sus efectividades son similares Pfizer/BioNTech tiene una ventana de oportunidad muy pequeña de posicionamiento (por la temperatura de su vacuna)

En conclusión, en unos días podemos tener una vacuna siendo inyectada ya a los primeros grupos de riesgo. Y en unas semanas, tal vez dos. O ninguna. Así son las cosas, y así se las hemos contado en la sesión diaria de la #TurraVacunasCoronavirus