Thread by @mellziland

O @US_FDA disponibilizou um arquivo com os dados da Moderna, a nossa outra candidata a vacina da COVID-19 que usa RNA mensageiro! Ela será avaliada nos próximos dias pelo órgão! Vamos dar uma olhadinha no documento?

Link para o documento: fda.gov/media/144434/d…

Link para o documento sobre dados de assintomáticos: fda.gov/media/144453/d…

Nesse fio comentei sobre os dados obtidos pela Moderna após a desenvolvedora atingir o nº de eventos necessários para a última análise:

https://twitter.com/mellziland/status/1333407423806251009

Aqui, mais um fio sobre Moderna e outras vacinas:

https://twitter.com/mellziland/status/1333599011601838080

Relembrar é viver: a investigação consistiu em um ensaio clínico randomizado de Fase 3, duplo-cego e controlado por placebo, de mRNA-1273 em aproximadamente 30.400 participantes.

O que eles queriam observar? a redução da incidência de COVID-19 entre participantes (sem evidência de infecção por SARS-CoV-2 antes da primeira dose da vacina) no período de 14 dias após a dose 2 (regime completo de doses)

A eficácia na prevenção de COVID-19 foi confirmada ocorrendo pelo menos 14 dias após a segunda dose da vacina, sendo de 94,5% (5 casos de COVID-19 no grupo da vacina e 90 Casos COVID-19 no grupo placebo).

Foi observado de forma semelhantes entre participantes com diferentes idades, gêneros, grupos raciais e étnicos e também entre participantes com comorbidades médicas associadas a alto risco de COVID-19 grave

As análises também sugerem benefício da vacina na prevenção de COVID-19 grave (11 casos de COVID-19 grave no grupo placebo X 0 casos no grupo de vacina), na prevenção de COVID-19 após a 1ª dose, e em prevenção de COVID-19 em indivíduos com infecção prévia por SARS-CoV-2

Eles ressaltam no documento que os dados disponíveis para alguns desses resultados não permitem, ainda, uma conclusão mais contundente.

Em 11/11, a Moderna mostrou mais dados: acompanhamento médio de> 2 meses após a dose 2 demonstraram uma eficácia de de 94,1%

Com 11 casos COVID-19 no grupo da vacina e 185 casos COVID-19 no grupo do placebo.

Participantes de 18 a <65 anos: 95,6%:
Participantes ≥ 65 anos: 86,4%

Além disso, a vacina foi capaz de prevenir COVID-19 grave, com 30 casos no grupo de placebo x 0 casos no grupo de vacina.

Nessa primeira tabela, vemos o nº de participantes e informações de cada etapa da investigação

NEssa figura, podemos observar o plano de monitoramento da segurança em cada grupo. Os participantes eram solicitados a registrar reações locais, eventos sistêmicos e uso de antipiréticos/analgésicos do dia 1 ao dia 7 após cada dose

Nessa tabela, podemos observar mais dados do estudo, bem como as características demográficas dos grupos (últimas tabelas)

Aqui, participantes com risco para COVID-19 grave, ou seja, que apresentam alguma condição ou comorbidade

Nessat abela, podemos observar os dados de eficácia para cada grupo, dividido por idade, sexo, etnia, etc. Observamos aqui um nº pequeno de participantes em alguns subgrupos, como participantes com> 75 anos de idade e participantes em certos subgrupos raciais

Os dados demográficos dos participantes que contribuíram pra investigação dos eventos de COVID-19 para determinar a eficácia podem ser observados abaixo:

IMPORTANTE: 2,2% dos participantes tinham evidência de infecção anterior no início do estudo, e houve apenas 1 caso de COVID-19 começando 14 dias após a dose 2 relatado neste subgrupo, que foi em 1 participante do grupo de placebo.

Logo, não há dados suficientes para concluir sobre a eficácia da vacina em indivíduos previamente infectados

Nessa tabela, vemos dados adicionais de eficácia em participantes que apresentaram alguma condição ou comorbidade

E uma das figuras mais legais, sem dúvida: a vacina mostrando que cerca de 14 dias após a 1ª dose, já se observa uma proteção, observada na incidência de ocorrências de COVID-19 entre o grupo placebo (azul) e o grupo da vacina estudada (vermelho)

E com isso, temos os daos finais de eficácia, divididos por faixas de idade:

Sobre segurança, em geral o principal relato foi a dor e reações mais locais e de intensidade leve/moderada após a 1ª dose , que duraram em torno de 2-3 dias. Reações sistemicas reportadas foram fadiga, dor de cabeça, febre, durando também cerca de 2 dias

Na opinião do FDA após a revisão das narrativas, somente 3 ocorrências poderiam estar relacionadas com as vacinas: 1 de náusa e vômito e 2 de edema facial, que foram resolvidas completamente.

Em resumo: as reações adversas mais comuns foram dor no local da injeção (91,6%), fadiga (68,5%), dor de cabeça (63,0%), dor muscular (59,6%), dor nas articulações (44,8%) e calafrios (43,4%).

Foram observados, também, um 'inchaço axilar e sensibilidade do braço de vacinação' em alguns participantes, mas que foi resolvido.

Eles comentam que no 1º arquivo que citei (fda.gov/media/144434/d…), a designação atual de linfadenopatia pode ser mal interpretada como um evento adverso generalizado, o que não seria consistente com as reações realmente solicitadas no e-diário.

No 2º arquivo (fda.gov/media/144453/d…), eles trazem mais uma figura. As curvas começam a se separar já em 14 dias após a dose 1, apoiando a análise de eficácia secundária para eficácia após a primeira vacinação.

DADOS SOBRE EFICÁCIA CONTRA A INFECÇÃO EM ASSINTOMÁTICOS: foram coletados swabs nasofaríngeos pré-dose 1 e pré-dose 2 para o vírus SARS-CoV-2 e um resumo descritivo comparando o número de swabs positivos pré-dose 2 em participantes soronegativos para COVID-19

A idéia toda foi realizar uma avaliação preliminar sobre a possibilidade de prevenção da infecção assintomática. Podemos ver que os números de participantes são pequenos justamente por ser preliminar

Entre os participantes negativos, 14 no grupo da vacina e 38 no grupo do placebo apresentaram evidência de infecção por SARS-CoV-2 na segunda dose, sem evidência de sintomas de COVID-19.

Houve aproximadamente 2/3 menos esfregaços positivos no grupo da vacina em comparação com o grupo do placebo no momento pré-dose 2, sugerindo que algumas infecções assintomáticas começam a ser prevenidas após a primeira dose :)))

Os dados são super promissores e a avaliação do FDA ocorrerá dentro dos próximos dias. Poderemos estar vendo a 2ª vacina da COVID-19, também de mRNA, sendo aprovada à vista :))) Os dados são super interessantes como os da Pfizer, sustentando a robustez da tecnologia

Vou ir colocando os fios dos colegas nesse meu fio aqui, mas essa foi uma análise bem inicial do documento. Ainda pretendo ler ele melhor e daqui a pouco, adicionar mais infos :)

Vacinem-se!

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