Ontem (29/12), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse q a vacina da AstraZeneca/Oxford ñ estava pronta p aprovação e q precisavam de dados adicionais. Hoje, a agência regulatória do Reino Unido (a MHRA), aprova a vacina p uso. Entenda a polêmica🧶 bbc.com/news/health-55…
AINDA NÃO SABEMOS A EFICÁCIA REAL DA VACINA.
Um artigo de 8/dez c resultados da fase 3 relata eficácia de 70.4% em uma análise combinada de resultados de 3 países: Reino Unido (RU), Brasil (BR) e Africa do Sul (AS). Mas...
thelancet.com/journals/lance…
Um artigo de 8/dez c resultados da fase 3 relata eficácia de 70.4% em uma análise combinada de resultados de 3 países: Reino Unido (RU), Brasil (BR) e Africa do Sul (AS). Mas...
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...essa análise combinada envolveu dosagens incorretas e falta de padronização dos estudos nos países. Qdo se excluiu o grupo c dose diferentes, a eficácia foi de 62%. Isso poderia seria suficiente (>50%), mas tem outro problema: o intervalo de confiança (IC).
IMPORTANTE:
De acordo c o estabelecido pelo FDA e OMS, o limite inferior do IC - uma medida de a faixa de incerteza do resultado - deve estar acima de 30%. O ensaio do RU não alcançou esse limite (IC: (28·0 to 78·2). O ensaio do BR passou raspando (30·7 to 81·5).
De acordo c o estabelecido pelo FDA e OMS, o limite inferior do IC - uma medida de a faixa de incerteza do resultado - deve estar acima de 30%. O ensaio do RU não alcançou esse limite (IC: (28·0 to 78·2). O ensaio do BR passou raspando (30·7 to 81·5).
Além disso, a eficácia de 62% foi p até 55 anos de idade. Apenas 718 pessoas dos vacinados eram ≥56 anos e só 224 delas eram >70 anos. (P.ex., Pfizer tinha 8.396 >55 anos e 860 ≥75 anos). A vacina pode ñ ter eficácia adequada em idosos e há poucos dados de segurança p eles.
Um ensaio clínico em andamento nos EUA (2 doses padrão) tem resultados esperados p fevereiro. Esse ensaio confirmará a eficácia da vacina. Até lá, ou até q a AZ/Oxford mostre dados adicionais, a real eficácia da vacina permanece no ar.
A aprovação dessa vacina vem qdo o RU enfrenta níveis sem precedentes de transmissão e imensa pressão no sistema de saúde. Mesmo c incertezas, autoridades esperam q c > quantitativo e fácil distribuição, essa vacina seja um importante ponto de inflexão da pandemia no país. Oxalá! 
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