Thread by @mellziland

Algumas notícias sobre a Sputnik-V: nesse último sábado, a @anvisa_oficial afirmou que a vacina candidata não atingiu os requisitos mínimos para o pedido de uso emergencial aqui no país. Acompanha o fiozinho abaixo que vou comentar rapidinho que que tá rolando

Segundo a reportagem, em nota, a Anvisa afirmou que o pedido foi restituído "especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação". oglobo.globo.com/sociedade/vaci…

Ainda, segundo a reportagem, "não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial" e que "é necessário que tais estudos estejam em andamento no país"

Por sua vez, o fundo soberano da Rússia (RDIF) anunciou neste domingo que dentro de uma semana irá enviar todas as informações adicionais que foram solicitadas pela Anvisa para liberar o uso emergencial do imunizante no Brasil correiodopovo.com.br/not%C3%ADcias/…

Segundo a reportagem, essa permissão também vai incluir a autorização para iniciar os testes clínicos de fase 3 no país, em que a vacina seria produzida em Brasília pela União Química, parceira do RDIF

Segundo o pessoal do RDIF, a eficácia atingida pela vacina é de 91%. NO ENTANTO, ainda não temos, desde a divulgação no fim de 2020, os dados publicamente divulgados. E isso vem sendo uma questão reincidente com relação a essa vacina: falta de transparência

A título de conhecimento, a Sputnik-V alcançou a aprovação emergencial na Rússia, Bielorússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela e Paraguai e já foi aplicada em mais de 1,5 milhão de pessoas nesses países.

A Anvisa relatou que a União Química pediu autorização para realizar a pesquisa no dia 31 de dezembro. A agência, no entanto, solicitou no dia 4 de janeiro que o laboratório apresentasse informações que estavam faltando, o que ainda não aconteceu.

Em Novembro, dados da análise interina (preliminar) foram apresentados, com 39 eventos analisados, sendo 8 no grupo que recebeu a vacina, evidenciando a eficácia (91,4%) e a proteção.

A próxima análise seria com cerca de 78 eventos.

https://twitter.com/mellziland/status/1331354837825564672

Faz sentido a @anvisa_oficial não ter aceitado esse pedido nesse momento. Ao meu ver, os dados ainda devem estar sendo completados para um nº suficiente de análise de eventos (incidência de COVID-19 nos participantes), e fica difícil sabermos o "pé" do estudo sem a divulgação

Na minha percepção, vejo um caminho ainda comprido pra Sputnik-V aqui no país, e ele começa com a condução da fase 3 por aqui. Vamos aguardar as próximas notícias, a entrega dos docs essa semana e ver se a autorização para a condução da fase 3 será aprovada.

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