Thread by @lacabritafifi

La llegada de Sputnik V a México...🦠💉

Muchos estarán felices. Yo no.

Les platico:
La vacuna Sputnik V contiene dos vectores de adenovirus (humanos): el rAd26-S y el rAd5-S. Ambos llevan gen de la proteína spike

Con la vacuna Sputnik hicieron dos estudios fase 1 y 2 (abiertos y no aleatorizados). Cada uno con 38 participantes y un total de 76 personas. 1/30

De los 38 participantes por estudio, 9 recibieron vacuna con un vector, 9 con el otro vector y 20 recibieron vacuna con los dos vectores virales, de manera secuenciada. 2/30

Hicieron dos estudios al mismo tiempo porque en uno probaron la versión liofilizada (se almacena entre 2-8 grados) y el otro probó la versión congelada (-18 grados). 3/30

Eso significa que las pruebas de seguridad, inmunogenicidad y efectos adversos con los DOS vectores virales solo las realizaron en ¡40 personas! con edades entre 18-60 años. Es una muestra RIDÍCULAMENTE PEQUEÑA como para ser CONFIABLE. 4/30

Comparemos con otros estudios con vacunas de vectores virales: Astra en su estudio Fase 1/2 metió a >1000 participantes y CanSino metió a 508 (tampoco soy fan de la de Cansino). 5/30

Los ensayos clínicos que tienen reportados de Sputnik en clinicaltrials.gov son algo confusos y les falta MUCHA información clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04… 6/30

La mayoría de sus participantes fueron hombres (70%) y, a pesar de que quisieron reclutar entre 18-60 años, la mayoria de sus participantes fueron JOVENES con una media de 26.4 años. ¿Ya les dió desconfianza? ¿Qué tan generalizables pueden ser estos resultados? 7/30

Sus estudios Fase 1 y 2 los publicaron en la revista Lancet
thelancet.com/journals/lance… y su pequeña muestra y sus resultados NO apantallaron a la comunidad científica. 8/30

En este artículo no reportan efectos adversos graves y refieren fiebre como efecto adverso principal en el grupo que recibió los dos vectores virales. Pero, recordemos...estamos hablando de solo 40 pacientes recibiendo ambos vectores, y son jóvenes. 9/30

Los análisis estadísticos de sus estudios los realizaron solo GraphPad Prism, así...sencillísimos, como de la primaria. 10/30

De entrada, les cuento que los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la proteína S que encontraron con Sputnik fueron menores que los reportados con la vacuna de Astra (ChAdOx1.2) y además reportan a títulos similares a los que da la misma infección en pacientes… 11/30

…recuperados de COVID19, cuando con la vacuna esperamos tener MÁS. Otro defecto de este estudio: no tiene contra qué más comparar sus resultados porque su estudio no tiene un brazo placebo ni un brazo comparativo como tal con otra vacuna. 12/30

Va otra bronca de esta vacuna, y es similar a lo que le pasó a la vacuna de CanSino: como están usando vectores de adenovirus humano, tienen la misma bronca que CanSino, que tienen anticuerpos preformados contra el vector viral que pueden disminuir la inmunogenicidad de… 13/30

…su vacuna. En el paper publicado en Lancet, dicen que estos no disminuyeron la inmunogenicidad de la vacuna, pero ¿cómo pueden asegurarlo si no tienen un brazo control o comparativo? 14/30

Son listos porque usan el vector viral rAd26-S para hacer priming y el vector viral rAd5-S para hacer boosting... 15/30

Sabemos que el 100% de los pacientes tienden a tener anticuerpos pre-formados contra los vectores Ad5 (como le sucedió a CanSino), entonces al dar la primera dosis con rAd26-S logran inmunizar contra proteina spike y no tienen tanta bronca de anticuerpos preformados y… 16/30

…después dan el boost con el vector rAd5-S, que ellos ya saben que puede darles mucha lata por anticuerpos preformados. Dicen que ellos no tuvieron influencia de anticuerpos pre-existentes sobre la inmunogenicidad de su vacuna. 17/30

Lo cierto, es que con la mini muestra que metieron, y de GENTE JOVEN, ¡no pueden generalizar! Además, no reportan adecuadamente cuántos de sus participantes tenían títulos altos o bajos de anticuerpos preformados contra sus vectores virales. 18/30

Sí es probable que cuando prueben sus dos dosis en más participantes y en gente mayor...sus resultados no sean tan amables.

Pues, así como la ven, con los resultados bastante mediocres de esta mini muestra, el grupo de Gamaleya decidió que pasaba a Fase 3. 19/30

Supongo que han de haber tenido mucho dinero detrás empujando esta vacuna porque muchos otros estudios con resultados similares y mayor tamaño de muestra batallan para conseguir dinero para continuar a la Fase 3. 20/30

Yo no me atrevería a decir que la vacuna es altamente inmunogénica como lo reportan...no con ese tamaño de muestra
En octubre 2020, Lancet publicó un comentario sobre esta vacuna. 21/30

Básicamente comentan las críticas alrededor de los estudios fase 1 y 2 por su tamaño de muestra y sus carencias metodológicas. 22/30

También critican los niveles de anticuerpos neutralizantes tan variables encontrados en estos estudios, que no necesariamente nos hacen concluir que hay una robusta respuesta de memoria contra la vacuna. 23/30

Y, claro, comentan que tendrán bronca con anticuerpos pre-existentes contra los vectores de adenovirus que están usando thelancet.com/journals/lanin…

Y ahora empezamos a tener resultados del estudio Fase 3, que no ha sido famoso por la transparencia de sus datos. 24/30

Ahora sí tienen un brazo experimental con su vacuna de dos vectores y un brazo control con placebo. Están juntando 33758 participantes en diferentes países. 25/30

Recordemos que su inmunogenicidad en Fase 2 fue menor que la de Astra en cuanto a producción de anticuerpos neutralizantes. ¡No les extrañe que ahora nos digan que tiene eficacia mayor que la vacuna de Oxford...!🤔 26/30

En su reporte intermedio, con 18794 participantes evaluados, dicen que tiene eficacia de 91.4% a 7 días después de la segunda dosis y 28 días después de la primera dosis. Están cacareando los logros de eficacia de Sputnik cuando llevan 20 y 39 casos. No está bien. 27/30

Pfizer se esperó a tener 94 casos. Todos se esperan a tener, por lo menos, 50 casos para dar resultados de eficacia. Esto ya ha sido comentado en la revista @Science 28/30

Lo cierto es que con ese mediocre estudio Fase 2, estos logros de Fase 3 que no suenan muy confiables y que el vector Ad5, en general, no es de los mejores vectores para hacer vacunas....la vacuna Sputnik no es mirada con buenos ojos por la comunidad científica 29/30

La mayoría de los estudios de Fase 3 de las vacunas COVID19 se han hecho públicos, como el de Pfizer. El de Sputnik no es público....por algo será.
No, yo no estoy feliz de que traigan la vacuna de CanSino y la Sputnik a México. Hay vacunas mucho mejores en el mercado. 30/30

Un poco largo mi hilooooooooo....

Varios me habían preguntado qué opinaba de la Sputnik...y pues, se me inspiró la neurona ahorita que tuve un ratito🥴

Ahora, se lo echan todito. Por preguntones jajajaja 😜

Buena vibra para todos, como siempre 🤩