Thread by @dyctiostelium

Otro🧵sobre por qué no soy nada fan de la idea de que la #SputnikV sea una de las vacunas que se use en México.
Creo que es muy grave que la evidencia de EFICACIA sólo aparezca en propaganda rusa y que es preocupante que nunca vayan a darnos acceso a sus datos primarios.

Estos son los resultados que sustentan la eficacia del 91.4% de la #SputnikV
La publicación es un comunicado de prensa de Gamaleya del 14 de diciembre.
sputnikvaccine.com/newsroom/press…

No se requiere gran análisis estadístico para ese 91.4%. Los datos son que en el grupo de 17032 personas vacunadas hubo 16 casos y en el grupo de 5682 personas que recibieron placebo hubo 62 casos.
La regla de tres efectivamente da 91.4% y la chi-cuadrada es significativa. Va.

¿Entonces por qué no me encanta?🧐

Porque a diferencia de todos los estudios fase 3 de otras vacunas, en este caso los datos no tienen ninguna garantía de que sean reales. Les explico: cuando uno corre un estudio clínico se compromete a poner a disposición los datos primarios.

Existe un acuerdo de los editores de las revistas médicas y de la propia OMS para que los estudios clínicos que no acepten hacer públicos los datos no se publiquen. Es una manera de exigir transparencia e integridad científica.
Es el requisito de "IPD sharing".

"IPD sharing" quiere decir compartir datos de los participantes individuales ("Individual Participant Data"), es decir que uno pueda ver los documentos con los que un investigador clínico entrenado puede confirman si esas 78 personas que se enfermaron existen y se siguieron bien.

El ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors, tiene ese requisito desde el 2018. Y todas las revistas médicas buenas (Lancet, NEJM, BMJ, etc) pertenecen al ICMJE.
icmje.org/recommendation…

Y tanto ClinicalTrials.Gov como el ICTRP, International Clinical Trials Registry Platform, de la OMS who.int/clinical-trial…
requieren que los investigadores y farmacéuticas que hacen estudios clínicos digan si piensan mostrar sus datos o no.

Bueno, pues adivinen cuál es la respuesta de Gamaleya a la pregunta:

¿Planean compartir datos individuales de los participantes?

NO

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

O sea que esperan que les creamos así nomás, por su linda cara.
Y que las reglas de ética e integridad científica que se aplican a toooodos los investigadores clínicos del mundo no les apliquen a ellos.

¿Porque Putin ya lo dijo y la sabiduría del amado líder es infinita?

Raro que tengan esos datos desde el 14 de diciembre y todavía no los hayan publicado en un journal decente.
Las otras vacunas los publicaron rápido:
-Oxford/AstraZeneca, 2 semanas, en Lancet
-Pfizer/BioNTech, 3 semanas en NEJM
-Moderna, 4 semanas en NEJM

https://twitter.com/hildabast/status/1349223259288465410?s=20

Yo creo que Lancet, a donde se supone que los mandaron, ya les dijo que no se los va a publicar a menos que cumplan con los requisitos de abrir sus datos primarios a otros investigadores, como debe de ser.

thelancet.com/for-authors/fo…

De hecho ya pusieron en vergüenza al Lancet la vez pasada, con el fase 1/2 que les publicaron: hubo muchos cuestionamientos y si bien los autores de Gamaleya contestaron con una carta, se negaron a dar acceso a sus datos.

Bueno, no: dijeron que sí, claro, cómo no, los que quisieran ver sus datos sólo tenían que mandar una solicitud formal a Gamaleya y que ellos la revisaban y si les gustaba y la aprobaban luego les pasarían los datos por una plataforma segura. 🙄🙄🤦
thelancet.com/journals/lance…

En esa publicación del fase 1/2 el cuestionamiento más duro fue que los datos parecían *fabricados*, porque había unas coincidencias altamente improbables.

La mejor manera de despejar sospechas hubiera sido compartir abiertamente los datos, ¿no?

themoscowtimes.com/2020/09/08/lea…

Por el contrario, los canales de propaganda del Kremlin se le echaron encima al investigador italiano que había cuestionado los datos, el Profesor Enrico Bucci

https://twitter.com/bad_scientists/status/1308744713269399552?s=20

En fin, que con estos antecedentes, para mí la vacuna #SputnikV tiene muy poca credibilidad científica y la eficacia del 91.4% se basa en unos números que tal vez son imaginados o fabricados.
Tal vez son reales pero ¿cómo saberlo?
¿Nos vamos a arriesgar a creerles a ciegas?
Yo no