Thread by @mellziland

Chegou o fio: SOBERANA 01 e 02! Duas das 4 vacinas que estão sendo investigadas em Cuba! Como elas são? Como os testes estão indo?

Vem nesse fio comigo?

Em primeiro lugar, quero deixar claro que é muito difícil achar infos sobre essa vacina. Vou tentar compilar o que eu for encontrando nesse fio, e ir atualizando ele conforme o tempo

Vamos voltar um pouquinho no tempo:

13/08/20: a agência reguladora nacional de Cuba (CECMED), autorizou os ensaios clínicos para SOBERANA 01 - a primeira vacina candidata de Cuba e a primeira da América Latina e Caribe.

24/08/20: ensaios clínicos de Fase I/II duplo-cegos, randomizados e controlados foram lançados em centros clínicos em Havana para avaliar a segurança e imunogenicidade da Soberana 01

Em meados de Outubro, uma segunda vacina candidata, Soberana 02, estava se preparando para iniciar ensaios clínicos.

Soberana 01 e Soberana 02 são vacinas de subunidade proteína, ou seja, composta por fragmentos de proteínas, desenvolv. pelo Finlay Vaccine Inst (IFV)

A plataforma de vacinas de subunidades de proteínas é algo que é bem estabelecida em Cuba. Um exemplo é a VA-MENGOC-BC, vacina contra meningite B do instituto que desenvolve as Soberanas, que é uma vacina de subunidade desenvolvida há mais de 30 anos! e e só um dos exemplos hehe

A região escolhida para compor a vacina foi a região do domínio de ligação ao receptor (RBD), região que pertence à glicoproteína Spike (S). O RBD foi produzido em células de mamíferos, dando estabilidade à proteína, usando técnicas biotecnológicas, p/ a formulação das Soberanas

A Soberana 01, é uma vacina de 2 doses baseada em duas moléculas de RBD. Isso é combinado com as vesículas da membrana externa do meningococo B, o qual atuam como um imunopotenciador, para amplificar a resposta e produção de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2.

Nos dados pré-clínicos (em modelos animais), “A presença de anticorpos anti-RBD 7 dias após a vacinação - e até mesmo após 28 dias - é provavelmente pela capacidade de fortalecimento da resp. imunológica das vesículas de membrana externa do meningococo B" - Dagmar Garcia, IFV

Já a Soberana 02 usa o mesmo princípio - subunidades proteínas do RBD - mas com uma plataforma diferente: ela é conjugada com o toxóide tetânico, que tem o mesmo princípio de amplificar a resposta imunológica plenglish.com/index.php?o=rn…

Ambos os imunizantes tem o pró de, por serem de subunidades de proteínas, são estáveis e não precisam de uma baixa temperatura para armazenamento e transporte, o que facilita a logística.

O regime de é de 2 doses, com 28 dias de intervalo segundo a OMS who.int/publications/m…

Encontrei os registros de ensaio clínico cubado da Soberana 01

Fase 1 - rpcec.sld.cu/en/trials/RPCE…
Fase 1/2 - rpcec.sld.cu/en/trials/RPCE…

Soberana 02
Fase 1 - rpcec.sld.cu/en/trials/RPCE…
Fase 2 - rpcec.sld.cu/en/ensayos/RPC…

Os ensaios foram conduzidos em participantes que não estavam com COVID-19 (PCR foram feitas nos participantes antes do início dos testes), da mesma forma que pessoas com histórico de COVID-19 (presença de anticorpos) também não compuseram o estudo

As avaliações clínicas ocorrem 24, 48 e 72 horas após a primeira e a segunda injeções, seguidas por avaliações semelhantes 14, 21 e 30 dias após cada injeção.

A coorte (grupo) de 19 a 59 anos recebeu suas primeiras doses em 24 de agosto.

Uma vez que a segurança preliminar da vacina foi demonstrada com os dados da coorte (grupo) anterior, a segunda coorte, de 60 a 80 anos, recebeu suas primeiras doses em 11 de setembro.

Em outubro, Dagmar Garcia revelou que os dados de segurança da Soberana 01 eram positivos, e que os dados de imunogenicidade estariam sendo coletados num período de dois meses após.
mediccreview.org/wp-content/upl…

Ainda, na fala da Dagmar, uma passagem chamou a atenção quando o repórter perguntou sobre o Consórcio da Covax da OMS: "Este é o momento da solidariedade internacional. Nenhum país pode seguir sozinho; uma solução para esta pandemia só é possível se for contida em todo o mundo"

"A diferença com COVID-19, ao contrário do Ebola, por exemplo, é que esta doença afeta países ricos e pobres - mas o acesso a uma vacina eficaz não será equitativo. Apesar dos esforços da OMS, estamos veremos diferenças no acesso à vacina em escala global no próximo ano"

Considerando a possibilidade do Covax, é possível que a(s) Soberana(s) entrem. O IFV tem conversado com a CEPI, co-líder com a OMS e GAVI na iniciativa COVAX para acelerar o desenvolvimento, a produção e o acesso equitativo a uma vacina, mas teremos que esperar para resultados.

/notas da mell:

Soberana 1: FINLAY-FR-1
Soberana 2: FINLAY-FR-2

Pra facilitar as buscas de todo mundo haha

Em Novembro, a Soberana 02 entrou no draft (portal de informações oficiais das vacinas) da OMS.

abrilabril.pt/internacional/…

Além da Soberana 01 e 02, há outras 2 vacinas em investigação: Abdala (fase 2) e Mambisa (fase 1 - a única das quatro que é administrada por meio de um spray nasal)

g1.globo.com/bemestar/vacin…

Segundo a notícia acima, O IFV, que investiga a Soberana 1, iniciará sua de testes clínicos este mês (fev), e Soberana 2, o mais avançado dos quatro, atualmente está na fase 2B, ampliando para a 3ª fase.

Ainda em Janeiro, o diretor do IFV anunciou que Cuba tem "capacidade para fabricar 100 milhões de doses" da Soberana 2 em 2021, e que o objetivo é lançar a campanha de imunização no primeiro semestre deste ano."

Dados específicos de imunogenicidade e segurança eu infelizmente não achei (ainda estou procurando) e vou ir atualizando esse fio a medida que encontrar, prometo!

Hoje mesmo (04/02/21), o diretor do IFV anunciou que os turistas que viajarem a Cuba poderão ser vacinados contra a covid-19 com a Soberana 02 istoedinheiro.com.br/turistas-que-v…

Segundo a reportagem, "A previsão é de que a Soberana 2 seja autorizada para uso emergencial em março deste ano, quando estará em Fase 3, segundo o IFV. A meta é vacinar, neste ano, toda a população, de mais de 11,34 milhões – dados de 2018 do Banco Mundial."

Para essa próxima etapa, o Irã também participará dessa investigação, com um acordo de transferência de tecnologia a ser celebrado entre os envolvidos.

Os ensaios de fase 3 contarão com cerca de 150 mil participantes em Havana. reuters.com/article/uk-hea…

/notas da mell talvez a busca possa ter mais resultados se ao invés de buscar por Soberana, buscar por Sovereign. Ou pelas siglas que eu citei tuítes atrás.

Quem sabe faz ao vivo

Ja no Irã, um representante do Ministério da Saúde anunciou que 50 mil participantes do país irão ingressar no estudo de fase 3. reuters.com/article/uk-hea…

Vou seguir procurando mais dados e mais informações pra ir complementando este fio!

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