Tras revisar la evidencia cientรญfica, la ๐๐ ๐๐ง๐๐ข๐ ๐๐ฎ๐ซ๐จ๐ฉ๐๐ ๐๐ ๐๐๐๐ข๐๐๐ฆ๐๐ง๐ญ๐จ๐ฌ(EMA) ๐๐๐ฌ๐๐๐จ๐ง๐ฌ๐๐ฃ๐ el ๐ฎ๐ฌ๐จ de ๐ข๐ฏ๐๐ซ๐ฆ๐๐๐ญ๐ข๐ง๐ en ๐ฉ๐ซ๐๐ฏ๐๐ง๐๐ข๐จฬ๐ง o ๐ญ๐ซ๐๐ญ๐๐ฆ๐ข๐๐ง๐ญ๐จ de #COVID19 (fuera de ensayos clรญnicos) ema.europa.eu/en/news/ema-adโฆ
2) La EMA revisรณ diferentes investigaciones al respecto: pruebas de laboratorio, estudios observacionales, ensayos clรญnicos y metaanรกlisis.
*Resultado de laboratorio sugieren que la ivermectina puede inhibir la replicaciรณn viral pero a dosis mรกs allรก de las permitidas en humanos
3) Reportan inconsistentencias entre estudios y limitaciones en los reportes evaluados. Concluyen que la informaciรณn disponible no respalda su uso en prevenciรณn y tratamiento de #COVID19. Precisan que la ivermectina puede usarse solo en ensayos clรญnicos (experimentos en humanos).
4) Mencionan que en la Uniรณn Europea (UE) la ivermectina no cuenta con autorizaciรณn para uso en #COVID19. Recuerdan que la ivermectina estรก aprobada en la UE para tratar algunos parรกsitos y en dermatologรญa (ie. rosรกcea); tambiรฉn para uso veterinario en parรกsitos internos/externos
5) Sugieren el desarrollo de estudios aletorizados controlados mejor diseรฑados que evalรบen prevenciรณn y tratamiento de #COVID19. Asimismo, precisan que esta declaraciรณn de salud pรบblica ha sido respaldada por el Grupo de trabajo para la pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF).
โข โข โข
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2) El Comitรฉ de Monitoreo de datos y seguridad (DSMB) notificรณ a BARDA, NIAID y Astrazeneca su preocupaciรณn por la informaciรณn publicada a partir de datos iniciales de su รบltimo ensayo fase3 de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19. Este estudio fue llevado a cabo en EEUU, Chile y Perรบ.
3) El DSMB expresรณ su preocupaciรณn de que AstraZeneca pudiera haber incluido informaciรณn desactualizada de ese ensayo, lo cual podrรญa haber proporcionado una visiรณn incompleta de la informaciรณn de eficacia.
1) ๐๐๐ข๐๐๐๐ข๐, ๐๐๐๐๐ญ๐ข๐ฏ๐ข๐๐๐, ๐ข๐ฆ๐ฉ๐๐๐ญ๐จ ๐ฒ ๐๐๐ข๐๐ข๐๐ง๐๐ข๐ ๐๐ง ๐ฏ๐๐๐ฎ๐ง๐๐ฌ ยฟ๐๐จ๐ง ๐ข๐ ๐ฎ๐๐ฅ๐๐ฌ?
Desde la investigaciรณn epidemiolรณgica la respuesta es un contundente ๐๐, son mediciones distintas.
Hilo ๐งต
PD. Diapo de clases que doy en postgrado
2) ๐๐๐ข๐๐๐๐ข๐(Efficacy)
Se compara grupo vacuna vs placebo (usualmente) en un estudio experimental aleatorizado controlado en humanos(fase3). Luego de estudios preclรญnicos (laboratorio/animales) y clรญnicos(fase1/2). Varias vacunas #COVID19 han publicado sus estudios fase3
3) ๐๐๐๐๐ญ๐ข๐ฏ๐ข๐๐๐ (Effectiveness)
Se compara vacunados vs no vacunados usando datos observacionales o del "mundo real"(fase4), usualmente de programas de inmunizaciรณn. En #COVID19 se ha publicado la efectividad de la vacuna Pfizer/Biontech (Israel)
1) ๐๐ฅ๐ ๐ฎ๐ง๐๐ฌ ๐ฉ๐ซ๐๐๐ข๐ฌ๐ข๐จ๐ง๐๐ฌ ๐ฌ๐จ๐๐ซ๐ ๐ฅ๐จ๐ฌ ๐๐ฌ๐ญ๐ฎ๐๐ข๐จ๐ฌ ๐๐ฅ๐ขฬ๐ง๐ข๐๐จ๐ฌ ๐ฒ ๐ฅ๐๐ฌ ๐ฏ๐๐๐ฎ๐ง๐๐ฌ ๐๐ ๐๐ข๐ง๐จ๐ฉ๐ก๐๐ซ๐ฆ
En @willaxtv se comentรณ un reporte no oficial del estudio clรญnico fase 3 de las vacunas Sinopharm patrocinado por @UPCH. (minihilo)
2) Harรฉ unos comentarios sobre el video observado (solo acerca del potencial anรกlisis realizado). Lo รณptimo serรญa tener el documento oficial completo para entender los anรกlisis y poder comunicarlos mejor. Asimismo, contar con las aclaraciones desde el equipo de investigaciรณn.
3) El ensayo de Sinopharm compara tres intervenciones: a)vacuna Wuhan b)vacuna Beijing y c)Placebo. El estudio "peruano" puede ser parte de un ensayo multicรฉntrico internacional o un estudio adicional. Independientemente de ello la muestra requerida fue 4000 por grupo.
๐๐ ๐ข๐ฏ๐๐ซ๐ฆ๐๐๐ญ๐ข๐ง๐ ๐ง๐จ ๐๐ข๐ฌ๐ฆ๐ข๐ง๐ฎ๐ฒ๐ ๐๐ฅ ๐ง๐ฎฬ๐ฆ๐๐ซ๐จ ๐๐ ๐๐ขฬ๐๐ฌ ๐๐ ๐ฌ๐ขฬ๐ง๐ญ๐จ๐ฆ๐๐ฌ ๐๐ง ๐ฉ๐๐๐ข๐๐ง๐ญ๐๐ฌ ๐๐จ๐ง ๐๐๐๐๐๐๐ ๐ฅ๐๐ฏ๐
A propรณsito del estudio clรญnico aleatorizado hecho en Cali, publicado por Lรณpez-Medina et al. en @JAMA_current (1/8)
Estudio doble-ciego, 238 personas recibieron ivermectina y 238 placebo aleatoriamente. El desenlace principal fue el tiempo desde la aleatorizaciรณn hasta la completa resoluciรณn de sintomas a 21 dรญas de seguimiento. Evaluaron eventos adversos y deterioro clรญnico, entre otros (2/8)
Incluyeron 200 pacientes con ivermectina y 198 con placebo en los anรกlisis principales. No observaron diferencias en los dรญas de resoluciรณn de sรญntomas entre los grupos (diferencia absoluta entre -4 y 2 dรญas). Las curvas de ambas intervenciones fueron muy similares (3/8)