Thread by @MartinFierro769

1/n Quand les médecins comprendront-ils qu'il ne faut pas confondre taux de notification spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance passive et incidence réelle des effets indésirables?

https://twitter.com/EricTopol/status/1379803275462025219

2/n Un exemple nous est offert par le cas des chocs anaphylactiques liés aux vaccins à ARN.

3/n Une étude récente, prospective (notez ben la différence, il ne s'agit pas de pharmacovigilance passive où les notifications dépendent de la bonne volonté, du niveau d'info de patients et médecins) est passée inaperçue.

4/n Elle portait sur la fréquence des réactions allergiques chez les employés de l'hôpital général du Massachussetts à Boston jamanetwork.com/journals/jama/….

5/n Il est bien plus facile de surveiller des effets indésirables chez des employés d'un hôpital qui sont rattachés au même employeur.

6/n Sur 64 900 employés ayant reçu une première dose de vaccin (40% Pfizer, 60% Moderna) 1365 ont présenté des réactions allergiques aigües soit 2,10%[95% CI, 1.99%-2.22%] ou 1 sur 48.

7/n Et 16 âgés en moyenne de 41 ans, 15/16 femmes, dont 10 avec des antécédents allergiques et 5 avec des antécédent anaphylaxie ont présenté un choc anaphylactique, en moyenne 17 mn après la vaccination. Un a dû être hospitalisé en soins intensifs

8/n L'incidence des chocs anaphylactiques est assez proche pour les 2 vaccins et correspond à 0,025% ou 2,5 pour 10000.
On peut dire encore que le NNH number needed to harm est de 4000 c àd qu'il faut vacciner 4000 personnse par une dose pour provoquer un choc anaphylactique.

9/n C'est assez loin du taux retenu par le CDC d'après les notifications spontanées qui est de 0,11 cas pour 10 000 (11,1 par million) soit 23 fois moins que dans l'étude prospective.cdc.gov/mmwr/volumes/7…

10/n Ce n'est pas du tout un taux inhabituel de sous-notification puisque la sous-notification est estimée être en moyenne de 1 pour 10 (1 sur 10 cas d'évènements indésirables sont notifiés) mais peut être bp plus importante docteurdu16.blogspot.com/2012/09/la-dec…

11/n Cela semble tout de même important ici parce qu'il s'agit d'un effet indésirable immédiat (on ne peut pas passer à côté), qui est connu comme étant lié au vaccin et qui est pourtant très largement sous-notifié.

12/n On peut dès lors imaginer que pour un effet indésirable tel que les thromboses, éloigné dans le temps et dont le lien avec le vaccin est mis en doute, la sous-notification pourrait être beaucoup plus importante.

13/n Si on accepte cela on ne peut en aucun cas penser que les 86 cas répertoriés par l'EMA correspondent à la réalité et qu'il est possible de calculer un rapport bénéfice-risque à partir de ces cas.