Thread by @mellziland

💉Publicado hoje, na @NEJM , o ensaio de fase 3 da Janssen!

Comentei os dados noticiados pela Janssen aqui, na época:

https://twitter.com/mellziland/status/1355150844510011400

Vamos dar uma olhadinha no artigo? 🧶

https://twitter.com/EricTopol/status/1384975362203918337

Relembrando:
👥O ensaio de fase 3 foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma proporção de 1:1 (grupo vacina e grupo placebo), para receber uma dose única de Ad26.COV2.S (imunizante) ou placebo

💉A vacina usa vetor adenoviral (Ad26) (via @wasimvacinas ) e 1 dose

Algumas informações sobre os participantes do estudo de fase 3 da Janssen:

Dados da fase 1/2:

https://twitter.com/mellziland/status/1309565210857025537

Na fase 3:
👥19.630 participantes negativos para SARS-CoV-2 receberam o imunizante (Ad26.COV2.S) e 19.691 receberam placebo
💉14 dias após a administração, 116 casos foram observados no grupo da vacina vs. 348 no grupo do placebo = 66,9% de eficácia*

*IC95%: 59,0 - 73,4

💉28 dias após a administração, 66 casos foram observados no grupo da vacina vs. 193 casos no grupo placebo = 66,1%* de eficácia

*IC95%: 55,0 - 74,8)

💉Para COVID-19 grave, a eficácia foi maior:
- 76,7% para início em ≥14 dias
- 85,4% para início em ≥28 dias

No estudo conduzido na África do Sul 🇿🇦, 86 dos 91 casos (94,5%) foram com a variante 20H/501Y.V2 (B.1.351), a eficácia da vacina foi para COVID-19 crítico moderado a grave:
- 52,0% com início em 14 diasapós a administração
- 64,0% com início em 28 dias após a administração

Para COVID-19 grave/severo, foi de 73,1% e 81,7% para os mesmos parâmetros acima. Na tabela acima, também temos os dados do estudo do Brasil 🇧🇷!

Eficácia:
- Após 14 dias: 66,2% para COVID-19 moderada a grave e 81,9% para COVID-19 grave/severa

- Após 28 dias: 68,1% para COVID-19 moderada a grave e 87,6% para COVID-19 grave/severa

👥O estudo contou com 3.370 participantes que receberam a vacina e 3.355 que receberam o placebo

Quanto a segurança, observa-se que a maior parte dos eventos relatados resolveram após 2 dias e nenhum mais sério (grau 4) foi reportado. Os relatos de eventos sistêmicos foram parecidos entre o grupo vacinado e placebo. O mais frequente no grupo vacinado foi a dor local

Na discussão, o estudo relata que em 69% das amostras brasileiras, durante o período de obtenção dos casos, eram positivas para a variante P.2, que tem a mutação E484K.

Os pesquisadores ressaltam que a eficácia permanece alta apesar da alta presença das variantes

Além disso, os epítopos das células (resposta celular) induzidas pela vacina, visto na fase 1/2, permanecem conservados, ou seja, essa resposta seguiria reconhecendo células infectadas, mesmo considerando as variantes

https://twitter.com/mellziland/status/1309565233896263686

Dessa forma, um ponto positivo é o estudo ter ocorrido num período em que variantes de preocupação e interesse estavam circulando na população, estando presentesn os eventos para a análise da eficácia. Mas será relevante estudos específicos mostrando o impacto das variantes

Sobre os casos de trombose relatados após a aplicação da vacina da Janssen: NÃO HÁ ainda um elo estabelecido entre a vacina e esses casos. E mesmo que se confirme, o risco é baixíssimo!

Comento aqui: instagram.com/p/CNsmu6ah6pp/

A vacina da Janssen foi aprovada para uso emergencial no Brasil, com a compra de 38 milhões de doses da vacina. Segundo o @bemestar as entregas estão previstas para começar no terceiro trimestre deste ano.

g1.globo.com/bemestar/vacin…

@threadreaderapp compile

@oatila @dogarrett @PauloLotufo @EthelMaciel @schrarstzhaupt @jasonptodd @ananias_1979 @tdspelasvacinas @UPVacina @wasimvacinas @BlogsUnicamp @ntsnaleatorias @obscovid19br @analise_covid19 @vitormori @melmarkoski @laribrussa @josegallucci @mab_sp125