Thread by @oatila

Conselho Nacional de Saúde (CNS) descrevendo com todas as letras a monstruosidade que foi a pesquisa da proxalutamida. Tem duas formas de uma terapia "salvar mais vidas", mais tratados sobreviverem... ou algo matar mais quem não é tratado...

Segue o fio com o que aconteceu

Aplicaram o estudo onde não foi autorizado
"O parecer consubstanciado emitido pela Conep com a autorização do estudo é explícito em relação aos locais para a execução do estudo e, em nenhum trecho, houve autorização ampla de execução da pesquisa em todo o território nacional."

Conduzido por incompetentes
"A comunidade de pesquisadores de todo o país sabe que qualquer modificação do protocolo de pesquisa exige nova autorização do Sistema CEP/Conep, sendo isso fato notório e conhecido por qualquer aluno de pós-graduação e pesquisador com sólida formação"

Errado do começo ao fim
"não representa burocracia imposta peloC NS, mas o alinhamento com as diretrizes adotadas internacionalmente para evitar a recorrência das atrocidades observadas em pesquisas desenvolvidas no passado em que os fins justificaram os meios e desrespeitaram...

o ser humano em sua dignidade." - Vulgo, fere normas de ética internacionais e lembra os experimentos com humanos que levaram à criação do código de ética internacional

O estudo deveria parar com tantas mortes observadas.
" em momento algum, interromperam o cegamento para verificar o motivo de excesso de mortes em um dos grupos."

E justificaram dizendo que foram no grupo placebo (que não recebeu a proxalutamida). Mas não poderiam saber quem recebeu em um estudo duplo cego bem conduzido, onde nem voluntários nem pesquisadores sabem quem foi tratado.

"Sobre as mortes [...] o pesquisador afirma que a maioria ocorreu no grupo placebo [...] Trata-se de conclusão que não poderia ser antecipada durante a execução da pesquisa [...] o medicamento fornecido aos participantes (proxalutamida ou placebo) era desconhecido do pesquisador"

São tantas mortes no grupo placebo que levanta uma suspeita macabra
"não se descarta a hipótese que o grupo controle tenha recebido inadvertidamente fármaco diferente de placebo com potencial tóxico e que explicaria a elevada frequência de falência renal e hepática neste grupo."

" obrigatoriedade de notificação de mortes em um ensaio clínico randomizado com cegamento é fato notório seguido por toda a comunidade científica internacional. No caso, os princípios mais elementares das Boas Práticas Clínicas não foram seguidos..."

Os participantes foram mal informados
"Chama a atenção o Termo de Consentimento anexado ao inquérito que foi aplicado aos participantes de pesquisa no Amazonas. Esse termo destoa profundamente do modelo originalmente aprovado pela Conep...

"havendo subtração de trechos que garantiam os direitos dos participantes de pesquisa, como indenização e assistência em caso de danos, ressarcimento de gastos, fornecimentos de métodos contraceptivos durante a pesquisa, entre outros."

Ou seja, os participantes foram enganados
"A supressão de tais trechos demonstra a intenção de não informar adequadamente os participantes de pesquisa sobre os seus direitos, além de omitir a necessidade da contracepção."

Pq contracepção?
"proxalutamida é um medicamento anti-androgênico, com efeito incerto na espermatogênese e no feto, sendo absolutamente contraindicado o uso durante a gravidez pela possibilidade de malformação. Não informar os participantes de pesquisa sobre esses riscos...

é fato inaceitável do ponto de vista ético, tendo os expondo a riscos desnecessários." - Não informaram e puseram a vida dos participantes e seus familiares em risco.

"Em toda a história do Conselho Nacional de Saúde, nunca se testemunhou no país tamanho desrespeito às normas de ética e aos participantes de pesquisa."
Link da publicação:
conselho.saude.gov.br/ultimas-notici…