Concernant l'article de Mediapart :
Prescrire un médicament à plusieurs patients en vue de collecter des données sur l'efficacité et la tolérance de ce médicament, puis de les publier dans des articles scientifiques, c'est faire une étude, plus précisément un « essai clinique ».
Prescrire un médicament à plusieurs patients en vue de collecter des données sur l'efficacité et la tolérance de ce médicament, puis de les publier dans des articles scientifiques, c'est faire une étude, plus précisément un « essai clinique ».
Le fait qu'il s'agisse d'un essai clinique et non d'une simple prescription hors AMM ne fait aucun doute puisqu'une demande d'autorisation d'étude a été déposée.
On ne demande pas à l'ANSM ou à un CPP quand on veut prescrire un médicament hors AMM !
On ne demande pas à l'ANSM ou à un CPP quand on veut prescrire un médicament hors AMM !
Ce n’est qu’après avoir reçu un avis défavorable à la réalisation de cette étude que les auteurs tentent de maquiller cette étude en simple prescription hors-AMM.
Cette position est intenable, car elle revient à admettre que n’importe quelle étude impliquant la personne [...]
Cette position est intenable, car elle revient à admettre que n’importe quelle étude impliquant la personne [...]
humaine peut être réalisée en l’absence d’autorisation en arguant simplement de la « prescription hors AMM ».
Cela revient à vider de leur substance les dispositions du code de la santé publique réglementant la recherche biomédicale.
Cela revient à vider de leur substance les dispositions du code de la santé publique réglementant la recherche biomédicale.
A noter que l’IHU avait aussi maquillé un essai clinique non autorisé sur l’association hydroxychloroquine / azithromycine en « prescription hors AMM », comme cela avait été documenté par @libe.
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