@PriyankaPulla यांच्या थ्रेड चा स्वैर अनुवाद करतोय. काही शब्दांचा अर्थ जरी कळला तरी नेमका मराठी शब्द माहीत नसल्याने ते तसेच राहतील त्याबद्दल क्षमस्व.(१)
करोनाच्या दुसऱ्या लाटेने कहर माजलेला असताना पाच राज्यातल्या अनेक हॉस्पिटल्समधल्या रुग्णांची स्थिती गंभीर होऊ लागली. त्यांना कॅडीलाच्या एका विशिष्ट बॅचची रेमदेसिविर इंजेक्शन्स दिली गेली होती. (२)
ताप, थंडी वाजणे, रक्तातला ऑक्सिजन अचानक कमी होणे ही त्यांची प्रमुख लक्षणं होती. यातील पहिली दोन लक्षणं उद्भवली याचं संभाव्य कारण औषधात भेसळ होणं (दुधात पाणी टाकतात तशी नव्हे पण contamination होणं). यामुळे sterility (निर्जंतुकीकरण) आणि endotoxins प्रभावित होऊ शकतात. (३)
ही गुणवत्ता मानके इंजेक्शन्स साठी इतकी महत्त्वाची का असतात? तर गोळ्या किंवा सिरप आपण पोटात घेतो. तिथे अशा प्रकारच्या contamination ला प्रतिरोध करण्याच्या क्षमता विकसित झालेल्या असतात. इंजेक्शन थेट रक्तात दिलं जातं. तिथे हे शील्ड उपलब्ध नसतं. (४)
म्हणून जेव्हा डझनभर हॉस्पिटल्समधून रुग्णांचे असे अहवाल आल्यावर, जिथे कॅडीलाच्या एकच विशिष्ट बॅच ची इंजेक्शन्स दिली गेली होती, पाच राज्यांच्या औषध नियंत्रकांना फक्त एकच काम करायचं होतं - या बॅचचे नमुने घेऊन स्टरीलिटी, endotoxin सह इतर सर्व गुणवत्ता चाचण्या करणं. (५)
आणि म्हणून, पाच पैकी फक्त एक राज्याने हे करणं हे धक्कादायक होतं. आणि का धक्कादायक होतं? तर ज्या राज्याने हे केलं त्यांना चाचण्या केल्यानंतर sterility आणि endotoxin चा घोळ झालाय हे लक्षात आलं. (६)
इतर राज्यांनी या चाचण्या का केल्या नाहीत याची कारणं चक्रावून टाकणारी आहेत. १. उत्तर प्रदेशमध्ये sterility आणि endotoxin लेव्हल तपासणारी यंत्रणाच नाही. (७)
२. राजस्थान: राजस्थान मेडिकल सर्व्हिसेस कॉर्पोरेशनने ही खरेदी केली होती. पण त्यांना कॅडीलाने सांगितलं की इंजेक्शन्स ज्या सलाईन मधून दिली गेली ते सलाईन सदोष असू शकतं आणि त्यांनी ते स्पष्टीकरण मान्य करून राज्य औषध नियंत्रकांना कलवलाच नाही. (८)
गुजरात - चाचण्या केल्याच नाहीत. अहमदाबाद मध्ये अनेक रुग्णाची स्थिती बिघडून देखील अशा चाचण्या कराव्या असं नियंत्रकांना वाटलं नाही. का नाही वाटलं याची कल्पना नाही. लक्षात घ्या : कॅडीला गुजरातमधील कंपनी आहे आणि तिथल्या नियंत्रकाच्या कार्यकक्षेत येते. (९)
महाराष्ट्र: इथल्या नियंत्रकानी गुणवत्ता मानक ठरवणाऱ्या एका भारतीय पुस्तकातल्या कालबाह्य सेक्शनवर भरवसा ठेवला. इंडियन फार्मकोपिया या पुस्तकात पावडर स्वरूपात असलेल्या इंजेक्टेबल साठी endotoxin टेस्टच नाहीये. (१०)
बिहार : इथल्या नियंत्रक प्रयोगशाळेत देखील स्टरीलिटी आणि endotoxin तपासण्यासाठी लागणाऱ्या सुविधा नाहीत. तरीही, सुदैवाने, त्यांनी हे नमुने कोलकात्याच्या CDL या केंद्रीय प्रयोगशाळेकडे पाठवले. (११)
आणि त्यांच्यामुळे शेकडो लोक भेसळयुक्त रेमदेसिविर इंजेक्शन घेऊन गंभीर झाले हे किमान एक नियंत्रक यंत्रणेने शोधलं म्हणून कळलं. Endotoxin contamination खरं लगेच कळायला हवं होतं. (१२)
बरं मग पुढे काय असं तुम्ही विचाराल. बिहार नियंत्रकानी गोची ओळखली मग देशभरातून औषध मागे घेतलं गेलं असेलच ना? ...नाही. तसं झालं नाही. (१३)
बिहार नियंत्रकानी गुजरातच्या नियंत्रकांना आणि कॅडीलाला कळवलं. गुजरातच्या नियंत्रकांनी त्यांना उत्तरच दिलं नाही. आणि त्यांनी स्वतः काही कारवाई केली असाही काही पुरावा नाही. (१४)
या बाबतीतला कायदा आणि CDSCO च्या गाईड लाईन्स स्पष्ट आहेत. जेव्हा एखाद्या substandard औषधाच्या बॅचमुळे रुग्णांची परिस्थिती गंभीर होते तेव्हा ते औषध पार गिऱ्हाईक पातळी वरून मागे घ्यावं लागतं. म्हणजे कंपनीला प्रत्येक हॉस्पिटलकडे जाऊन ते औषध मागे घ्यावं लागतं. (१५)
पण उपलब्ध माहितीनुसार कॅडीलाने फक्त ज्या हॉस्पिटलमध्ये हा इश्यू झाला तिथून औषध मागे घेतलं, सबंध देशातील प्रत्येक हॉस्पिटलमधून नाही. प्रियांका पल्ला यांना लिहिलेल्या ईमेल मध्ये कॅडीलाने रुग्णांवर असा काही परिणाम झाल्याचं साफ नाकारलं. ते हे कसं करू शकतात हे तेच जाणोत. (१६)
गुजरात FDCA ने प्रतिसाद दिला नाही. आता हेही लक्षात घ्या आपली बाजारातील औषधांवर लक्ष ठेवणारी यंत्रणा अत्यंत ढिसाळ आहे. ही एक बॅच आयडेंटिफाय झाली कारण हे दुष्परिणाम मोठ्या पातळीवर घडले आणि त्याच्या बातम्या आल्या. कित्येक हॉस्पिटल्स आणि क्लिनिकने रिपोर्टदेखील नसतं केलं. (१७)
आणखी एक लक्षात घ्या. फक्त एकच बॅच contaminated म्हणून identify झाली कारण एकच बॅचची चाचणी झाली. ज्या इतर बॅचच्या इंजेक्शन्स नंतर असे प्रकार झाले त्यांच्या चाचण्या झाल्या नाहीत. आणि तरीही त्यांना स्टँडर्ड क्वालिटी बॅचेस मानलं गेलं. (१८)
मग या अर्धा डझनभर बॅचेस आता कुठे आहेत? त्या तशाच बाजारात राहिल्या का? बिहार नियंत्रकांना दोष लक्षात आल्यानंतरही रुग्ण गंभीर होत राहिले का? होय, शक्य आहे. (१९)
शेवटचा मुद्दा: endotoxin म्हणजे काही औषधात भेसळ होणारं नवीन contaminant नाहीये की ज्याबद्दल औषध नियंत्रकांना माहिती नसावी. जे लोक निर्जंतुक injectables बनवतात त्यांना endotoxin contamination कसं होऊ देऊ नये याची पूर्ण माहिती आहे. (२०)
असं होऊ न देणं हा प्रक्रियेचा भाग आहे. स्वच्छ पाणी, काळजीपूर्वक नियंत्रित केली गेलेली उत्पादन प्रक्रिया...आणि हे जर उत्पादक करू शकला नाही तर असं सदोष उत्पादन बाजारात जाण्याआधी कंपनी गुणवत्ता चाचण्या करते ज्यात endotoxin टेस्ट चा समावेश असतो. (२१)
म्हणजे समजा कॅडीला ची उत्पादन प्रक्रिया सदोष होती, तर त्यांच्या बॅच रिलिज टेस्टिंगमध्ये हे का सापडलं नाही? त्यांनी अशी टेस्टिंग केली तरी का? नसेल तर ही घोडचूक होती. आणि या सर्व गोष्टींवर गुजरात FDCA ने मौन का धारण केलं आहे? (२२)
@PriyankaPulla यांनी ही बातमी द मिंट या वर्तमानपत्रात प्रकाशित केली आहे. त्यांचे आभार.
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
