Provo a semplificare il più possibile per far capire i concetti più importanti e parlerò principalmente della sperimentazione clinica (che è quella più discussa e tirata in ballo nella frase "i vaccini sono ancora sperimentali"). 1/19
https://twitter.com/LaBombetta76/status/1492119275515043844
La sperimentazione clinica nell'uomo serve a capire se il vaccino è efficace e sicuro e la possiamo distinguere in 3 diverse fasi. In queste fasi il vaccino viene testato su un numero via via più crescente di persone. Da poche persone a tantissimi soggetti. 2/19 
Decine di persone nella fase 1, centinaia nella fase 2 e migliaia di persone nella fase 3. Prendendo ad esempio il vaccino di Pfizer, è stato immesso in commercio e ha superato le fasi 1, 2 e 3. La sperimentazione clinica sull'uomo deve essere autorizzata e visionata.. 3/19
Da un ente come la FDA o l'EMA. L'americana FDA ha inizialmente concesso un'autorizzazione di emergenza per un trial clinico in "rolling review". Cosa significa? Sostanzialmente, con revisione dei dati in corso d'opera. Semplifichiamo il concetto. 4/19
In condizioni normali, per testare l'efficacia di un vaccino la FDA avrebbe detto "non abbiamo fretta, testate il farmaco su poche migliaia di persone e tra qualche anno (1 anno o 2) comunicateci i dati e se positivi si potrà agire con l'approvazione". 5/19
Con Sars-Cov-2 non eravamo in una situazione tranquilla e la FDA, in parole povere, ha detto "non abbiamo tempo da perdere, testate il vaccino su molte migliaia di persone e a mano a mano che raccogliete i dati (al raggiungimento di end-point) dovete inviare i dati". 6/19
Non si è aspettato ma i dati sono stati inviati in corso d'opera, per velocizzare il processo. La Pfizer ha condotto la sperimentazione su un gigantesco numero di individui, un numero mai visto prima, e si sono potuti abbreviare i tempi. 7/19
Sono stati arruolati 43.661 individui, un campione imponente. A metà dei soggetti è stato inoculato il vaccino e all'altra metà il placebo. Si tratta ovviamente di uno studio in doppio cieco (né il paziente e né lo scienziato sanno quale è il vaccino o il placebo). 8/19
Lo studio si è concluso il 14 novembre 2020 quando è stato raggiunto l'end-point prestabilito. Da quel momento la sperimentazione è terminata e l'FDA, basandosi su quei dati poi pubblicati sul NEJOM, ne ha autorizzato l'uso emergenziale. 9/19
Successivamente l'FDA ha approvato definitivamente il vaccino Pfizer per i soggetti dai 16 anni in sù poiché il farmaco è sicuro ed efficace. Non bisogna fare confusione con il termine "vaccino sperimentale". 10/19
Con questo termine si fa riferimento a un prodotto non ancora autorizzato all'immissione in commercio. I vaccini anti-COVID hanno ottenuto l'immissione in commercio? Sì. Quindi sono sperimentali? No. 11/19
Pfizer aveva già ricevuto un'EUA (autorizzazione in emergenza) e poi successivamente la BLA, l'approvazione definitiva. Ne avevo già parlato. Lo standard per la concessione di un'EUA è codificato nella sezione 564 del Food, Drug and Cosmetic Act. 12/19
L'EUA può essere concessa dimostrando una serie di condizioni. Ma bisogna dire che i requisiti imposti dalla FDA per l'EUA ai vaccini anti-COVID sono stati molto più severi rispetto alle autorizzazioni in EUA precedenti. 13/19
Tra questi è stato imposto che le aziende avrebbero dovuto stabilire sicurezza ed efficacia con grandi e imponenti studi controllati. Il termine "sperimentale" non può riferirsi a un farmaco che ha subito e superato ampi test e ha un attento follow up. 14/19
Ripeto, con il termine "vaccino sperimentale" si fa riferimento a un prodotto non ancora autorizzato all'immissione in commercio. Questo non è il caso dei vaccini anti-COVID. 15/19
Noi stiamo usando dei vaccini che hanno avuto le loro fasi di sperimentazione che si sono concluse nel modo positivo e sono state particolarmente rapide (come avevo già detto). Ma non sono state inspiegabilmente rapide. 16/19
Se guardiamo fase per fase noi vediamo dove si è accelerato, come si è accelerato e perché. Ma dobbiamo capire che non esiste un tempo giusto per fare un vaccino. Molto dipende anche dall'agente infettivo. 17/19
Bisogna capire anche un'altra cosa. Di vaccini non ne abbiamo tanti quindi quando cerchiamo un "precedente" per fare un confronto con i tempi, considerando che abbiamo vaccini contro solo una trentina di infezioni, ci dobbiamo rifare a vaccini la cui sperimentazione... 18/19
..è iniziata molti anni fa e in quelle fasi e tempi le tecnologie non erano nemmeno lontanamente quelle che abbiamo oggi. La ricerca ci permette di avere dei farmaci sicuri ed efficaci anche se qualcuno brontola. 19/19
Per l'approvazione di questi vaccini ci sono state risorse economiche ingenti e con mega trial noi siamo riusciti, prima ancora dell'approvazione, a sapere che il rapporto rischio/beneficio è positivo. Probabilmente all'inizio avevamo una minore conoscenza della farmacovigilanza.
Vigilanza degli eventi avversi ma le evidenze scientifiche generate non solo nell'ambito dell'immenso trial clinico che ha portato all'approvazione del farmaco ma anche ai dati del mondo reale confermano l'estrema sicurezza dei vaccini anti-COVID. (Prof. Capuano, FV EMA).
Ps. Se un farmaco come l'aspirina venisse somministrato in miliardi di dosi come nei vaccini anti-COVID, avete una minima idea di ciò che accadrebbe in termini di reazioni avverse nella popolazione? E stiamo parlando di un farmaco da banco. I vaccini sono sicuri.
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