Thread by @JohannHolzmann

Ein paar Gedanken zur Diskussion auf #ServusTV zum Thema Nebenwirkungen.

Prof Matthes spricht von den randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien.
Diese gäben 0.8%, 0.4% bzw 0.6% (Moderna) schwere Nebenwirkungen an.

Also schauen wir...

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https://twitter.com/stv_klartext/status/1521981517744033793?s=20&t=hchthphHU2FOrDfTQAUaVQ

Zuerst mal, was sind schwere Nebenwirkungen?

Schwerwiegende Nebenwirkungen: solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder...

2/

Invalidität führt oder sich in einer angeborenen Fehlbildung (kongenitale Anomalie) bzw. einem Geburtsfehler äußern.

Jetzt ist es gar nicht mal so einfach festzustellen, ob eine Nebenwirkung tatsächlich ursächlich auf das Arzneimittel zurück zu führen ist.

Was macht man?..

3/

Man führt eine Placebogruppe ein. Randomisiert und die Teilnehmer wissen gar nicht, ob sie in der Placebogruppe oder der Interventionsgruppe sind.

Hat man bei Pfizer und Moderna so gemacht.

In klinischen Studien spricht man von Adverse Events (AEs). Da gibts...

4/

severe AEs und serious AEs. AEs sind auf Deutsch unerwünschte Ereignisse. Drückt also wieder aus, dass man bei Detektion des AEs gar nicht weiß, obs durch das Arzneitmittel ausglöst wurde oder nicht. Man nimmt sie erstmal einfach auf.

Severe AEs müssen nicht serious sein.

5/

Ein severe AE können zbsp schwere Kopfschmerzen sein, oder Migräne, die aber nicht zur Hospitalisierung führen.
Dagegen sind die serious AEs eben die schweren unerwünschten Ereignisse. Wieder, entweder lebensbedrohend, Tod, Hospitalisierung, oder schwerwiegender...

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oder schwerwiegender Behinderung bzw Invalidität.

So, nun zu den Studien und der Aussage von Prof Matthes.

Pfizer zuerst:
schwere unerwünschte Ereignisse:
0.6% nach der Impfung, 0.5% nach Placebo.
nejm.org/doi/10.1056/NE…

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Dh konkret. 0.5% der Teilnehmer hatten nach der Injektion einer Kochsalzlösung schwere unerwünschte Ereignisse.
Das ist die Hintergrundrate.

Moderna:
schwere unerwünschte Ereignisse:
0.6% nach der Impfung, 0.6% nach Placebo
nejm.org/doi/full/10.10…

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Was eine klinische Studie erfasst sind also erstmal nur mögliche (schwere) Nebenwirkungen. Erst im Kontext durch den Vergleich mit der Placebogruppe und einer weiterführenden Untersuchung ergibt sich die Rate der tatsächlichen (schweren) Nebenwirkungen.

9/

Und genau hier liegt die Krux der Pharmakovigilanz Systeme. Den Pharmakovigilanzsystemen (und der ImpfSurf Studie) fehlt die Placebogruppe.

Wenn Prof Matthes also von 0.6% schweren Nebenwirkungen spricht die in den klinischen Studien beobachtet wurden, dann vergisst er...

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leider zu erwähnen, dass in den Placebogruppen (insg ca 40.000 Menschen) ebenfalls bei 0.5 bis 0.6% eine 'schwere Nebenwirkung' (eigentlich schweres unerwünschtes Ereignis) registriert wurden.

Und das soll jetzt wieder NICHT heißten, dass die Impfungen nebenwirkungsfrei...

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sind, sondern, dass die tatsächliche Rate an schweren Nebenwirkungen die kausal von der Impfung verursacht wurden, viel geringer ist als die genannten 0.8%.

Die häufigste schwere Nebenwirkung ist eine Peri/Myokarditis mit einer Rate von ca 1:3000 bis 1:100.000 (je nach...

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Alter und Geschlecht). Entspricht dann unter 0.03%.

Erwähnenswert auch die Daten aus Neuseeland. Neuseeland meldet erfahrungsmäß sehr viele potentielle Nebenwirkungen in ihrem Pharmakovigilanz System. Die Rate an schweren Nebenwirkungen dort 0.03%.
medsafe.govt.nz/COVID-19/safet…

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Und selbstverständlich soll Betroffenen rasch und ohne viel Bürokratie geholfen werden.
Es braucht eine offene Diskussion über dieses Thema, aber diese muß eben von beiden Seiten vollständig und im Kontet geführt werden.

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