Thread by @mellziland

A Novartis, farmacêutica suíça, anunciou que ajudará a produzir a vacina candidata da Curevac, a CVnCoV, que é de RNA mensageiro!

Mas o que é a Curevac? Vou te contar um pouquinho nesse fio!

A CVnCoV, ou a vacina da Curevac, é uma vacina baseada na tecnologia de RNA mensageiro, ou seja, é como se nessa fita de RNA tivesse um manual de instruções para a produção da proteína spike pela célula, para instruir o sistema imunológico a reconhecê-la

Vou deixar uma explicação aqui da @dogarrett no @rodaviva sobre como vacinas de RNA mensageiro funcionam:

A CVnCoVé uma vacina de RNA mensageiro baseada na proteína S encapsulada em nanopartículas lipídicas (LNP)

Voltando para CVnCoV, o estudo de fase 1 iniciou-se em Junho de 2020. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

Em Novembro do mesmo ano, os dados de Fase 1 foram apresentados na forma de preprint no repositório da medRxiv no link abaixo:

medrxiv.org/content/10.110…

Os ensaios pré-clínicos (em modelos animais) demonstraram uma boa capacidade de indução de resposta imunológica em roedores, com a presença de células T, além de boa tolerância.
biorxiv.org/content/10.110…

Já os ensaios de Fase 1, citados anteriormente, foram realizados no esquema primário de duas doses para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade em adultos saudáveis em duas faixas etárias (18-40 anos e 41–60 anos) na Alemanha e na Belgica

O principal objetivo do estudo de Fase 1 era avaliar a segurança e a reatogenicidade de 1 ou 2 doses de diferentes dosagens de CVnCoV administradas por injeção intramuscular com 28 dias de intervalo

Um detalhe interessante: alguns participantes com a presença de anticorpos para SARS-CoV-2 também foram incluídos no estudo, para avaliar o impacto dessa presença nos parâmetros avaliados do presente estudo

O principal critério de inclusão dos participantes foi o risco de exposição ao SARS-CoV-2, como profissionais de saúde na linha de frente, em instituições de longa permanência, etc) ou qualquer história de infecção ou exposição a um indivíduo infectado 2 semanas antes do estudo.

245 participantes receberam ou a vacina com o imunizante, ou o placebo, com média de idade em torno de 38 anos, 57% homens e 43% mulheres.

Na 2ª tabela, os dados dos pacientes soropositivos (presença de anticorpos) para SARS-CoV-2

SEGURANÇA: em geral, dor no local foi relatada por parte dos participantes dentro de 24 horas após a vacinação, diminuíram e se resolveram em 48 horas. A incidência de reações foi semelhante após a 2ª dose, mas com intensidade menor.

A maioria dos eventos foram leve ou moderada e de duração transitória, resolvendo-se em 48 horas após a vacinação.

IMUNOGENICIDADE: Fortes respostas imunes foram observadas em todos os grupos de vacina, incluindo em indivíduos que eram anteriormente soropositivos para SARS-CoV-2 no início do estudo.

34–64% tiveram soroconversão no dia 36 (7 dias após a 2ª dose)

Para indivíduos anteriormente soropositivos para SARS-CoV-2, um rápido aumento nos títulos de anticorpos é mostrado dentro de uma semana após a 1ª dose, tanto p/ anticorpos de ligação, quanto p/ neutralizantes.

O efeito de uma 2ª dose foi menos pronunciado; os títulos de anticorpos permaneceram estáveis pelo menos até o dia 57, conforme a figura acima

Atualmente, o estudo está em fase 2/3, ocorrendo em 17 localidades em 6 países diferentes, incluindo países da América Latina.

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais receberão um esquema de 2 doses de CVnCoV ou placebo

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

curevac.com/en/2020/12/14/…

Dentro dos objetivos nessa etapa: a demonstração da eficácia de CVnCoV na prevenção de casos confirmados de COVID-19 de qualquer gravidade, bem como prevenção de casos moderados a graves confirmados de COVID-19 em participantes que nunca foram infectados com SARS-CoV-2.

O press-release da Fase 1 pela Curevac pode ser lido aqui: curevac.com/en/2020/11/10/…

Ficaremos acompanhando os próximos resultados dessa vacina, que vem a se somar a várias que estão em investigação mais adiantada de fase 3 no presente momento :)

Com a parceria da Novartis, a escalabilidade de produção pode ser muito relevante para a distribuição dessa vacina.

gauchazh.clicrbs.com.br/mundo/noticia/…

Segundo a reportagem acima, "Novartis planeja iniciar a produção dessa vacina, que ainda aguarda aprovação do órgão regulador europeu, "no segundo trimestre de 2021", e pretende fabricar "50 milhões de doses" até o final do ano e cerca de 200 milhões de doses em 2022"

@threadreaderapp compile