Thread by @virusfantom

Covid19 aşısının onaylanması için gereken şartları FDA bu rehberde belirtiyor. Önemli noktalar:
1. Bu şartlar sadece içinde bulunduğumuz halk sağlığı acil durumu için geçerli. Acil durum geçtikten 60 gün sonra geçerliliğini yitirir. devam:
fda.gov/media/139638/d…

2. Covid19 aşısının gelişmesi bazı durumlarda hızlandırılabilir: benzer platformlar ve benzer ürünlerde deneyimimiz var ise.
3. Üretimin her aşamasından ve her dozun birbirine karşılaştırmalı olduğunu ve sürekliliğini gösteren veriler sunulmalı.
devam:

4. Her aşamada aşının niteliğini, saflığını, ve etkinliğini gösteren veriler sunulmalı.
5. Eğer gerekçe gösterilirse formülasyon ve doldurma işlemleri aşı onayından sonra da tamamlanabilir.
6. Aşının son kullanma tarihi hesaplanmalı ve en az üç farklı üretimde göster. Devam:

7. Aşı çalışmaları yapanların FDA ile erken iletişime geçmeleri, SARS ve MERS aşı gelişiminde hayvan deneylerinde görülen solunum sıkıntısı artışının bu aşıda görülmemesi için emin olunması.
8. Benzer platformlardan toksikoloji deneyimi varsa onlar sunulabilir. Devam:

9. Hamilelerin de aşı onayı alabilmesi için gelişim ve toksikoloji deneylerinin de tamamlanması gerekli.
10. ERD (ilerlemiş solunum hastalığı) olmaması için hayvan ve insan deneyi önergeleri var.
11. İlk insan deneyleri sağlıklı gönüllülerde ve Covid19 riski az olanda. Devam:

12. Mümkünse ilk insan denemeleri SARSCOV2 kapma riski olan insanları (sağlık çalışanları) almamalı.
13. İnsan deneylerinde hem antikor hem de T hücre (Th1 ve Th2) polaeizasyonuna bakılmalı.
14. Onay için son faz deneylerde binlerce ve her durumdaki insanlarda olmalı. Devam:

15. Her yaş grubu için aşının: güvenliği, bağışıklığı, dozu, etkinliği, ve ERD riski (ilerlemiş solunum hastalığı) tespit edilmeli.
16. Aşının etkinliği ve güvenilirliği Covid19 kapmış insanlarda da araştırılmalı.
17. Çocuklar ve hamileler için özel şartlar belirtilmiş. Devam:

18. Etkinlik deneyleri randomize ve çifte-kör olmalıdır.
19. Aynı deneyde tek plasebo grubuna kariı birden çok Covid19 aşı aday grupları karşılaştırılabilir.
20. Eğer etkinliği ıspatlanmış aşı olursa plasebo grubunda etiksel sebepten dolayı o aşı kullanılabilir. Devam:

21. Etkinlik çalışmalarında uzun dönem takip yapılmalı.
22. Etkinlik çalışmasında labda onaylanmış COVİD19 tanısı veya SARSCOV2 enfeksiyonu yeterlidir.
23. Aşı onayı için ciddi Covid19 önleyebilmek de yeterli olabileceği için deneyler bu hipotezi test edebilmeli. Devam:

24. Verilerin istatistiksel analizi için tavsiyeler verilmiş.
25. Aşının güvenliği için tavsiyeler verilmiş.
26. Bütün bu şartlar yerine getildiğinde ‘Accelerated Approval’ (hızlandırılmış onay) mümkün olabilir.
Devam:

27. Eğer klinik hastalık verisi ‘endpoint’ olarak gösterilemeyecek ise o zaman insanlarda kontrollü enfeksiyon modelleri kabul edilebilir. Fakat bunun etiksel, bilimsel konuları ve insanların korunabilmesi tartışılmalı. Hemüz hiçbir kontrollü insan enfeksiyon modeli yok. Devam:

28. Gerekli şartlar yerine getirilirse onaydan önce EUA (acil kullanım yetkisi) getirilebilir. Devam:

Devamı: özet olarak, biyotek dünyasında aşı çalışması yapan ve FDA ile senelerce irtibatta olan birisi olarak baktığımda gerçekten çok detaylı ve ince düşünülmüş bir önerge. Size gelen ‘aşı bulundu’ ve ‘aşı Eylül’de çıkar’ manşetlerine umarım daha bilimsel ve gerçekçi kaynak olur