COVID19’a sebep olan SARS-CoV-2 virüsü ile SARS’a sebep olan SARS-CoV-1 (eskiden SARS CoV virüsü) hatalı bir şekilde karıştırılıyor. Covid19 da bir çeşit SARS hastalığı (Severe Acute Respiratory Syndrome) yani ciddi aküt sokunum sendromu. Bugünkü PCR testlerinde SARS-CoV-2 testi
yapılıyor. Yani havaalanlarında yapılan PCR testi sadece Covid19’a sebep olan SARS-CoV-2 virüsüne dair. Bunun sebebi PCR testinin virüse özel genom sekansı kullanması. Merak eden bilimcilere: PCR tesi için kullanılan primer/prob sekansları: cdc.gov/coronavirus/20…
Elbette tesadüf bu primer/prob sekanslarından bazılar hem SARSCOV2 hem SARSCOV1’i tanıyabilir ama PCR testi için kombine 3 sekans lazım (iki primer, bir prob) ve bu üçü birden kullanıldığı için COVİD19 testi sadece SARSCOV2’yi test eder. PCR testini merak edenlere görsel:
Merak edenlere PCR testini daha da açayayım:
👉Numuneden önce RNA elde edilir
👉RNA sekansı DNA’ya çevrilir
👉Primer ve Prob denen sekanslar ile PCR (polimeraz zincir reaksiyonu) tamamlanır. İki primer vardır, bunlar spesifik olarak testini yaptığınız sekansın baş ve sonuna denk
👉prob denen sekans da iki primerin ortasında bulunur. Primer’den reaksiyon ilerledikçe prob’dan çıkan kimyasal ışın (fluorofor) seviyesi makina tarafından okunur.
👉Oluşan grafiğe göre Ct değeri tespit edilir (bu değer Cycle Threshold, ve ne numunedeki virüs miktarını belirtir.
Yukarıda bahsettiğim, RT-PCR (real time PCR) içindir. Onun dışında birçok çeşit PCR tipi vardır.
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
Virolog hatırlatması:
Doğal enfeksiyonun oluşturduğu bağışıklık ile aşının oluşturduğu bağışıklık farklıdır. Bu gerçek, eksik veya yanlış bilgilerden dolayı saptırılıyor ve maalesef “Covid19’a aşılar etki etmez” gibi hatalı sözler ortaya çıkıyor.
Açıklayayım:
👉Pek çok virüste konak canlıdaki bağışıklığı kontrol edecek proteinler evrimleşmiştir. Örneğin, Koronavirüslerinde Nsp15 isimli protein hücre içindeki en önemli bağışıklık moleküllerinden birini (PKR) engeller. Virüsle bu yüzden çok yönlü bağışıklık oluşamaz, ama aşılarla oluşur
👉Aşılar, cinslerine göre bağışıklık sisteminin farklı dallarını aktive edebilirler ama viral enfeksiyonlarda her dal aktive olmayabilir. Örnek: hücresel bağışıklığın dalları var (mesela TH1, TH2, vb) ve viral enfeksiyonda oluşmayan hücresel bağışıklık aşı ile oluşturulabilir.
Oxford aşısı diye bilinen Oxford/Vaccitech/Astrazeneca aşısı klinik deneylerinin bugün açıklanan verilerinde birincil etkinlik son noktasına (primary efficacy endpoint) ulaşıldı. Detayları açıklıyorum:
👉Deneylerde 131 Covid19 vakasında aşının ortalama %70 etkinliği görüldü. 1/n
2/n 👉AZD1222 isimli aşı bir viral vektör aşısıdır (detayları aşağıda açıklayacağım). Bir ay ara ile 2 doz olarak verilir.
👉%70 etkinlik ortalaması iki farklı gurupta görülen %90 ve %62 etkinliklerin yaklaşık ortalaması (etkinlikler istatistiksel olarak da olumlu, p<0.0001).
3/n 👉COV002 (%90 etkinlik) grubunda Birleşik Krallık ülkelerinde 12,390 katılımcıdan şimdilik 2,741 kişi bir ay arayla 2 doz aşılandı. İlk doz yarım doz (25milyar vektör), 2. doz tam doz (50milyar vektör). Plasebo olarak iki dozda da MenACWY isimli menenjit aşısı verildi.
RNA aşıları hakkında güzel sorular var. Bu floodda bazı cevaplar getirmek istiyorum. Ama önce tekrar güzel bir haber:
Bugün Pfizer/BioNTech, BNT162b2 isimli RNA aşısının devam etmekte olan 3. faz deneylerinde EUA için (acil kullanım yetkisi) gerekli olan 170 vakaya ulaştı.
1/n
2/n 👉170 Covid19 vakasının 162’si plasebo gurubunda olduğu için etkinlik %95 olarak hesaplandı. 65 yaş grubu üstünde %94. Not: Bu 3. faz devam ettikçe bu etkinlik sayısını yakından takip edeceğiz.
👉10 ciddi Covid19 vakasının 9’u plasebo gurubunda görüldü.
3/n 👉Bu veriler 28 gün ara ile verilen ikinci dozdan en az 7 gün geçtikten sonra toplanıyor.
👉Bugün açıklanan 170 vaka 3. fazdaki First Primary Endpoint’dur (yani ilk birincil sonnokta). 3. faza yazılan 43,667 gönüllüden 41,135’i 2 doz aşılandı. Veriler gelmeye devam edecek.
Moderna RNA aşısı hakkında bugün iki önemli açıklama: 1. İlk ara analizde birincil son noktaya ulaşıldı, 2. Normal soğutucu koşullarında (4C derece) sanıldığından daha uzun tutulabilmesi.
Biyotrknoloji sektöründe rekombinant aşı geliştiren bir virolog olarak açıklıyorum: 1/n
2/n 👉3. faz çalışmaları devam eden Moderna’nın mRNA-1273 isimli aşı adayında ilk ara analizde %94.5 etkinlik görüldü.
👉Bu veriler NIH (ABD ulusal sağlık enstitüsü) tarafından atanan bağımsız bir veri ve güvenlilik takip paneli (DSMB) tarafından açıklandı.
3/n 👉COVE ismi verilen bu 3. faz deneylerde ikinci dozdan en az 2 hafta sonraki takibe göre veriler değerlendi.
👉Bu ilk ara analizinde 95 Covid19 vakasından 90’ının plasebo gurubunda, 5’inin de aşı gurubunda olmasıyla %94.5 etkinlik istatistiksel olarak (p<0.0001) hesaplandı.
“Pfizer Covid19 aşısı %90 etkili!” Güzel haber. Ne demek, sansasyon yapmadan verilerle açıklıyorum:
👉FDA onayı için 3. faz deneylerin tamamlanması ve aşının güvenli olması ve %75 etkili olması gerekli (FDA, ABD’deki ilaç ve aşı onayı yetkili ajansı. Avrupa’daki EMA).
1/n
2/n 👉Bu haber olumlu bir başlangıç ama henüz onay demek değil. FDA onayı için 3. faz deneylerin tamamlanması ve belli istatistik verilere ulaşması gerekiyor.
👉Onay sayılmasa da FDA bazı ilaç veya aşılara “EUA” (acil kullanım yetkisi, “Emergency Use Approval”) verebilir.
3/n 👉Pfizer’ın FDA’den EUA (acil kullanım yetkisi) alması için belli güvenlik ve etkinlik verilerinin olması gerek.
👉27 Temmuz’da başlayan 3. faz deneylere 43538 hasta yazıldı 3. faza. Bunlardan bir kısmı aşı, bir kısmı da plasebo gurubunda.
İlaç dünyasında takip edilmeye değer ilginç şeyler oluyor. Biogen isimli şirketin Alzheimer hastalığı için geliştirdiği Aducanumab isimli antikor FDA onayı bekliyor. Bu ilaç önce klinik deneylerde etkisiz gözüktü, fakat veriler tekrar değerlenince ... statnews.com/2020/11/06/exp…
... bir umut ışığı doğdu. Halkın da baskısıyla (çünkü Alzheimer’a başka tedavi yok) FDA onayı yoluna koyuldular. Fakat dün veriler bir uzman kadro tarafından değerlendi ve 11 üyeden 10’u onaya HAYIR oyu verdi. Şimdi gözler FDA’de. Özellikle bu dönem (Covid’den dolayı) ...
... FDA’nin vereceği karar çok önemli. Uzman kadroya uyup bu ilaca onay vermeyecek mi? Yoksa halka bir umut ışığı olur diye hasta hakları kuruluşlarına ve halka uyup onay mı verecek? ...