Para a aprovação de vacinas nas agências regulatórias, desde que seja segura, temos critérios já estabelecidos historicamente. Cada agência tem alguns detalhes, mas a ANVISA usa o clássico:

Eficácia ➡️ pelos menos 50% (≥50%)
Limite inferior do intervalo de confiança: ≥30%
No próprio protocolo do Butantã, para o cálculo de amostra, isso foi estabelecido. Nos protocolos da Pfizer, Moderna, também, todos buscando se adequar ao que diz principalmente o FDA e OMS.

O trial esperava garantir um mínimo de 30% e estimava 60% como medida.
O FDA também tem para trials de não-inferioridade e outros prontos

fda.gov/media/139638/d…

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12 Jan
Dúvidas sobre a Eficácia. Seguindo o mais próximo do estabelecido no protocolo com o dado que tenho, o cálculo está correto.

Densidade de incidência no vacinado: 11.74
Densidade de incidência no placebo: 23.64
Incidence Rate Ratio: 0.4966

VE = 1 - 0.4966 = 50.34% (35.14-62.21)
Como disse antes, ensaios clínicos tem protocolos. Tudo deve ser seguido como está lá. Mudanças podem ocorrer, mas devem ser aprovadas pelos comites, comissão de etica, e tudo mais. Isso porque? para evitar mudanças baseada em dados. Mudanças assim são versificadas, protocoladas,
e ocorrem antes de fechar a base e abrir o blinding.

No protocolo público de agosto, o protocolo diz que a eficácia seria estimada por 1 - Hazard Ratio. O HR viria de um modelo de Cox, estratificado por idade e sexo. Intervalo de confiança pelo método de Parzen, Wei e Ying Image
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11 Jan
Infelizmente. E é triste demais.

- falta oxigênio
- 350-400 pessoas esperando leitos nos últimos dias
- fila de 48h para sair de lá numa UTI aérea

# Manaus: Janeiro, 2021
Hospitalizados em Manaus desde 25/12. Muitos doentes com suspeita devem esperar testes.
Quando avaliamos hospitalizados em UTI, ventilados e leitos de enfermaria, importante entender que existe um gargalo ("bottleneck"). As vezes pode parecer que parou de aumentar número de internados ou UTI, mas é pq não tem mais leitos. Precisamos ver a demanda.
Read 5 tweets
9 Jan
2021, Madrid, pandemia: provavelmente uma das maiores nevascas na cidade e grande parte da Espanha pelo #Filomena

Grande caos na cidade e setor de saúde: cidade não preparada nem acostumada com isso. Enquanto isso

Read 7 tweets
9 Jan
Como estão os pacientes COVID após 6 meses da alta?

Maior estudo até agora @TheLancet: 1733 pacientes em Wuhan

➡️ 63% com cansaço ou fraqueza muscular
➡️ 26% com problemas de sono
➡️ 22% com perda de cabelo
➡️ 23% com sintomas de ansiedade/depressão
➡️ Mais sintomas em mulheres
A mediana de idade dos doentes foi 57 anos, a maioria sem comorbidade, 75% precisou de oxigenio suplementar (somente 7% ventilação invasiva/não invasiva, circulação extracorporea). Vale lembrar que como são doentes todos de alta hospitalar, o perfil de gravidade diminui.
Ficaram 14 dias (mediana) no hospital, 4% passou pela UTI, seguimento em 6 meses.
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4 Jan
Como se correlacionam as alterações de ultrassom pulmonar no doente crítico com COVID com a histologia?

Estudo brasileiro traz mais informações para quem usa ultrassom a beira leito #POCUS Image
Em 28 autópsias, os autores avaliaram um escore que usando no ultrassom com os achados da histologia

Ultrassom e padrões do normal a alterado Image
Read 6 tweets
4 Jan
E o Sars-CoV-2 pode fazer outras coisas no corpo?

Essa semana saiu este caso raríssimo de um paciente, 61 anos, com diagnóstico de Linfoma de Hodgkin associado ao vírus Epstein-Barr.

Diagnóstico do câncer (esquerda) // COVID-19 // após 4 meses remissão importante (direita)
Esse exame é um PET com marcador FDG. As massas em preto são onde há atividade da doença (era um LH estadio III). Os autores remarcam que o paciente não recebeu nenhum quimioterápico, nem corticoide.

O mecanismo aventado, já visto em outras infecções, é que o Sars-CoV-2 ativou a
resposta imune contra o câncer, por vias de reação cruzada de antígenos reconhecido por células-T e também via imunidade inata.

As cópias do vírus Epstein-Barr também caíram bastante.

onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.11…
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