Para a aprovação de vacinas nas agências regulatórias, desde que seja segura, temos critérios já estabelecidos historicamente. Cada agência tem alguns detalhes, mas a ANVISA usa o clássico:
Eficácia ➡️ pelos menos 50% (≥50%)
Limite inferior do intervalo de confiança: ≥30%
Eficácia ➡️ pelos menos 50% (≥50%)
Limite inferior do intervalo de confiança: ≥30%
No próprio protocolo do Butantã, para o cálculo de amostra, isso foi estabelecido. Nos protocolos da Pfizer, Moderna, também, todos buscando se adequar ao que diz principalmente o FDA e OMS.
O trial esperava garantir um mínimo de 30% e estimava 60% como medida.
O trial esperava garantir um mínimo de 30% e estimava 60% como medida.
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